Active, Not Recruiting
En studie for å vurdere adjuvant immunterapi med nivolumab pluss relatlimab kontra nivolumab alene, etter fullstendig reseksjon av stadium III–IV melanom - CA224-098
Oppdatert:
15 september, 2023
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Kjønn
Aldersgruppe
Active, Not Recruiting
Inklusjonskriterier: – Må ha blitt diagnostisert med enten stadium IIIA (> 1 mm tumor i lymfeknute)/B/C/D eller stadium IV melanom av American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 og ha histologisk bekreftet melanom som er fullstendig kirurgisk resektert (fri for sykdom) med negative marginer for å være kvalifisert – Deltakere ≥ 18 år må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus på ≤ 1. Deltakere mellom 12 og < 18 år må ha en Lansky/Karnofsky funksjonsscore ≥ 80 % – Fullstendig reseksjon må utføres innen 90 dager før randomisering – alle deltakere må ha sykdomsfri status dokumentert av en fullstendig fysisk undersøkelse innen 14 dager før randomisering og bildeundersøkelser innen 35 dager før randomisering – Tumorvev må være tilgjengelig for biomarkøranalyser Eksklusjonskriterier: – Historikk med okulært melanom – Ubehandlet/ikke-resektert CNS-metastaser eller leptomeningeale-metastaser – Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom – Deltakere med alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse – Tidligere immunterapibehandling for enhver tidligere malignitet: Ingen tidligere immunterapier er tillatt – Alvorlig akutt luftveissyndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon innen 4 uker før screening – Historikk med myokarditt, uavhengig av etiologi. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Vi anbefaler at du kontakter BMS for å rapportere bivirkninger.
Bivirkninger (uønskede hendelser) og andre rapporterbare hendelser er definert her
For å rapportere bivirkninger (uønskede hendelser) eller reklamere på et legemiddel: Medisinsk informasjon
MLTNO2000046