Recruiting
Fase 2-studie av adagrasib monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab og en fase 3-studie av adagrasib i kombinasjon hos pasienter med en KRAS G12C-mutasjon KRYSTAL-7 - CA239-0009
Oppdatert:
5 mai, 2025
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Kjønn
Aldersgruppe
Sted(er)
Recruiting
Inklusjonskriterier: - Fase 2: Histologisk bekreftet diagnose med ikke-resekterbar eller metastatisk NSCLC med KRAS G12C-mutasjon og hvilken som helst PD-L1 TPS - Fase 3: Histologisk bekreftet diagnose med inoperabel eller metastatisk skvamøs eller ikke-skvamøs NSCLC med KRAS G12C-mutasjon og PD-L1 TPS > = 50 % - Fase 3: Tilstedeværelse av evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST - Fase 3: CNS-inklusjon - Basert på screening hjerneavbildning, må pasienter ha ett av følgende: 1. Ingen bevis på hjernemetastaser 2. Ubehandlede hjernemetastaser som ikke trenger umiddelbar lokal terapi 3. Tidligere behandlede hjernemetastaser som ikke trenger umiddelbar lokal terapi Eksklusjonskriterier: - Fase 2 og Fase 3: Tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC inkludert kjemoterapi, immunkontrollpunkthemmerbehandling eller en terapi rettet mot KRAS G12C-mutasjon (f.eks. AMG 510). - Fase 2: Aktive hjernemetastaser - Fase 3: Pasienter med kjente lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) må ikke ha noe(n) av følgende: 1. Ubehandlede hjernelesjoner > 1,0 cm i størrelse 2. Hjernestammelesjoner 3. Pågående bruk av systemiske kortikosteroider for kontroll av symptomer på hjernelesjoner med en total daglig dose på > 10 mg prednison (eller tilsvarende) før randomisering. 4. Har dårlig kontrollerte (> 1/uke) generaliserte eller komplekse partielle anfall, eller manifest nevrologisk progresjon på grunn av hjernelesjoner til tross for CNS-rettet behandling - fase 3: Stråling til lunge > 30 Gy innen 6 måneder før første dose med studiebehandling
Vi anbefaler at du kontakter BMS for å rapportere bivirkninger.
Bivirkninger (uønskede hendelser) og andre rapporterbare hendelser er definert her
For å rapportere bivirkninger (uønskede hendelser) eller reklamere på et legemiddel: Medisinsk informasjon
MLTNO2000046