Active, Not Recruiting
En studie av CC-90010 i kombinasjon med temozolomid med eller uten strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom - CC-90010-GBM-002
Oppdatert:
2 mai, 2023
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Kjønn
Aldersgruppe
Active, Not Recruiting
Inklusjonskriterier: Pasienten må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studiekriteriene: 1. Menn og kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF). 2. Nylig diagnostisert, histologisk bekreftet WHO grad IV-glioblastom og må ha gjennomgått fullstendig eller delvis tumorreseksjon. 3. Toksisiteter som følge av kirurgi må ha løst seg til NCI CTCAE (v5.0) grad ≤ 1 før oppstart av behandling med CC-90010 (med unntak av grad 2 alopecia). 4. For samtidig behandling: Tidligere tumorreseksjon opptil 8 uker før første dose av CC-90010. 5. For Adjuvant behandling: Pasienten må nylig ha fullført standard eller et hypofraksjonert strålebehandlingskurs med TMZ-kjemoterapi, og deretter ha en MR som dokumenterer stabil sykdom før første dose av CC 90010. 6. For adjuvant behandling: 1. Alle bivirkninger som følge av tidligere RT+TMZ-kjemoterapi, må ha løst seg til NCI CTCAE (v5.0) grad 1 (unntatt laboratorieparametere beskrevet nedenfor). 2. Pasienten må ikke ha opplevd singifikant toksisitet for tidligere RT+TMZ (dvs. grad 4 hematologisk toksisitet) 3. Pasienten må ha fått minst 80 % av de planlagte standarddosene av RT og/eller TMZ administrert gjennom hele den 42 dager lange samtidige perioden (opptil 49 dager). 7. Deltakere med arkivert tumorvev som er egnet for molekylær genetisk testing, må gi tillatelse til tilgang og testing av vevet. 8. Forventet levetid på minst 3 måneder. 9. Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0 til 1. 10. Pasienten må ha følgende laboratorieverdier ved screening: 1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/l uten vekstfaktorstøtte i 7 dager (14 dager hvis pasienten mottok pegfilgrastim). 2. Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl 3. Blodplatetelling (plt) ≥ 150 x 109/l 4. Kaliumkonsentrasjon i serum innenfor normalområdet, eller korrigerbart med kosttilskudd 5. Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST) og serum glutamat pyruvic transaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x øvre grense av normal (ULN). 6. Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x ULN. 7. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller målt glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 ved bruk av en eksogen filtreringsmarkør som joheksol, inulin, 51Cr EDTA eller 1125 iothalamat, eller kreatinin-klarering på ≥ 50 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-ligning. 8. Serumalbumin > 3,5 g/dl 9. PT (eller INR) og APTT innenfor normalt område 11. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjonsmidler under behandlingen og i minst 46 dager etter siste dose av CC-90010 for kvinner og i 106 dager etter siste dose av CC-90010 for menn, og i 180 dager etter siste dose med Temozolomid for både menn og kvinner 12. Menn må samtykke til å avstå fra å donere sæd mens de går på studielegemidlet og i 106 dager etter seponering av CC-90010 eller 180 dager etter den siste dosen av TMZ, avhengig av hva som er lengst. 13. Kvinner må samtykke til å avstå fra å donere egg mens de mottar studiebehandling, og i 46 dager etter den siste dosen av CC-90010 eller 180 dager etter den siste dosen av TMZ, avhengig av hva som er lengst. Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelsen av noe av det følgende vil ekskludere pasienten fra inkludering: 1. Tidligere kjemoterapi eller annen antitumorbehandling for GBM (enten godkjent eller under utprøving) unntatt kirurgi og for adjuvant behandlingskohort, obligatorisk samtidig med TMZ+RT. 2. Pasienten har vedvarende diaré på grunn av et malabsorptivt syndrom (som f.eks. cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom) NCI CTCAE grad ≥ 2 til tross for medisinsk behandling, eller enhver annen signifikant GI-lidelse som kan påvirke absorpsjonen av CC-90010. 3. Pasienter med symptomatiske eller ukontrollerte sår (gastrisk eller duodenal), spesielt de med historikk med og/eller risiko for perforasjon og GI-traktblødninger. 4. Bevis på nylig, symptomatisk CNS-blødning på baselinje-MR eller CT-skanning. 5. Pasient som krever økende doser av kortikosteroider for å behandle symptomatisk cerebral ødem innen 14 dager før den første dosen av CC-90010. 6. Kjent symptomatisk akutt eller kronisk pankreatitt. 7. Svekket hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert noen av de følgende: - LVEF < 45 % som fastslått ved multi-gated innhenting (MUGA)-skanning eller ekkokardiogram (ECHO). – Komplett venstre grenblokk eller bifascikulær blokk. - Medfødt langt QT-syndrom. - Vedvarende eller klinisk betydningsfull ventrikulær arytmi eller atrie -flimmer. - QTcF ≥ 480 millisekunder (msek) på screening EKG (gjennomsnitt av tredoble opptak); en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt påvisning av et QTc-intervall > 480 msek (CTCAE grad ≥ 2), med Fridericias QT-korreksjons formel. - Historikk med ytterligere risikofaktorer for Torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt , hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom). - Bruk av samtidige legemidler som forlenger QT/QTc-intervallet. - Ustabil angina eller myokardinfarkt ≤ 6 måneder før oppstart av CC-90010. - Annen klinisk signifikant hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt som krever behandling eller ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/95 mm Hg). 8. Gravide eller ammende kvinner. 9. Kjent HIV-infeksjon. 10. Kjent kronisk aktiv hepatitt B- eller C-virus (HBV, HCV)-infeksjon. - Pasienter som er seropositive på grunn av HBV-vaksinasjon er kvalifisert. - Pasienter som ikke har noen aktiv virusinfeksjon og er under tilstrekkelig profylaktisk mot HBV-reaktivering er kvalifisert. 11. Pasienter med behov for løpende behandling med terapeutisk dosering av antikoagulantia (f.eks. warfarin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere, trombinantagonister) eller pågående profylaktisk antikoagulasjon. Lav molekylært heparin med lav dose for katetervedlikehold er tillatt. 12. Historikk med samtidige sekundære krefttyper som krever aktiv og pågående systemisk behandling, unntatt ikke-melanom hudkreft, fullstendig resektert livmorhalskarsinom in situ, lav risiko prostatakreft (cT1-2a N0 og Gleason score ≤ 6 og PSA < 10 ng/ml), enten helt resektert eller bestrålt med kurativ hensikt (med PSA på mindre enn eller lik 0,1 ng/ml) eller under aktiv overvåkning. Andre kreftformer som pasienten har fullført potensielt kurativ behandling for mer enn 3 år før studiestart, er tillatt. 13. Bevis på historikk med blødningsdiatese. Enhver hemoragi/blødning-hendelse > CTCAE grad 2 eller hemoptyse > 1 teskje innen 4 uker før første dose av CC-90010. 14. Pasient med kjente tidligere episoder av ikke-arterietisk anterior iskemisk optisk nevropati (NAION) bør ekskluderes fra studien. CC-90010 skal brukes med forsiktighet hos pasienter med retinitis pigmentosa. 15. Pasienten har en betydelig medisinsk tilstand (f.eks. aktiv eller ukontrollert infeksjon, lever- eller nyresykdom), unormale laboratorieresultater eller psykiatriske sykdommer som vil hindre deltakeren i å delta (eller kompromittere etterlevelse) i studien eller som ville sette pasienten i uakseptabel risiko hvis vedkommende skulle delta i studien. 16. Pasienten har en tilstand som begrenser evnen til å tolke data fra studien. 17. Pasient med lav benmargsreserve som vurdert av utprøveren, for eksempel under forhold som krever regelmessig hematopoietisk støtte (blod- eller blodplatetransfusjoner, erytropoietin, granulocyttkolonistimulerende faktor [GCSF] eller andre hematopoietiske vekstfaktorer).
Vi anbefaler at du kontakter BMS for å rapportere bivirkninger.
Bivirkninger (uønskede hendelser) og andre rapporterbare hendelser er definert her
For å rapportere bivirkninger (uønskede hendelser) eller reklamere på et legemiddel: Medisinsk informasjon
MLTNO2000046