Not Yet Recruiting
En klinisk studie som prøver ut kombinasjonsbehandlinger med Nivolumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft etter tidligere mislykket immunterapi (anti-PD-1/L1) og kjemoterapi - CA209-79X
Oppdatert:
7 august, 2020
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Kjønn
Aldersgruppe
Sted(er)
Not Yet Recruiting
Hvis du vil ha mer informasjon om deltakelse i Bristol Myers Squibbs kliniske utprøving, kan du besøke www.BMSStudyConnect.com/no Inklusjonskriterier: - Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IV A/B ikke-småcellet lungekreft, stadium IIIB/C-sykdom med mislykket kombinasjonsbehandling med cellegift og stråleterapi - ECOG-status på ≤ 1 - Radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon på én anti-PD-1/anti-PD-L1-behandling og ett platinumbasert dobbelt regime gitt enten samtidig eller sekvensielt innen 90 dager etter siste dose med anti-PD-(L)1 - Alle deltakere må sende inn tumorvev før randomisering, enten nylig arkivert prøve innhentet på/etter datoen for sykdomsprogresjon av den siste tidligere kreftbehandling og innen 3 måneder før studieregistrering, eller en fersk biopsi innhentet i løpet av screeningperioden. - Tidligere toksisiteter må ha bedret seg til grad ≤1 - Kvinner i fertil alder må ha en negativ blodprøve eller urinprøve ved graviditetstest og må ikke være ammende - Menn som er seksuelt aktive med fertile kvinner må samtykke i å følge instruksjonene for prevensjonsmetode. I tillegg må mannlige deltakere avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden og må samtykke i å følge instruksjonene for prevensjonsmetode. Menn uten sædceller i sæden (azoospermi) er unntatt fra prevensjonskrav i tillegg til fertile kvinner, som ikke er heteroseksuelt aktive. Men en graviditetstest vil fortsatt være nødvendig. Eksklusjonskriterier - Tidligere behandling med Docetaxel - Ubehandlet CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal metastaser - Enhver tumor som hindrer Superior Vena Cava annet blodkar, GI-kanal eller luftrøret - EGFR-mutasjoner, ALK-translokasjoner, ROS1-translokasjoner som er følsomme for inhibitorbehandling - Historikk med cerebrovaskulære ulykker og koagulasjonsforstyrrelser - deltakere med interartikulert lungesykdom, historikk med cerebrovaskulær hendelse eller historikk med abdominal fistel, gastrointestinal perforering, tarmobstruksjon, intra-abdominal abscess eller grad 3–4 blødningshendelser innen 6 måneder før randomisering - Kjent toksisitet fra tidligere behandling med sjekkpunkthemmer - Deltakere som fikk mer enn én linje med anti-PD-1/PD-L1 behandling - Deltakere som mottok tidligere CTLA-4-hemmere - Deltakere med kjent BRAF V600E-mutasjon som er følsomme for tilgjengelig målrettet hemmerbehandling er ekskludert Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Vi anbefaler at du kontakter BMS for å rapportere bivirkninger.
Bivirkninger (uønskede hendelser) og andre rapporterbare hendelser er definert her
For å rapportere bivirkninger (uønskede hendelser) eller reklamere på et legemiddel: Medisinsk informasjon
MLTNO2000046