Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Søk Study Connect

Active, Not Recruiting

Effekt- og sikkerhetsstudie av bb2121 kontra standardregimer hos pasienter med relapsert og refraktær myelomatose (RRMM) - BB2121-MM-003

Oppdatert: 13 desember, 2022   |   ClinicalTrials.gov

Celgene er et heleid datterselskap av Bristol-Myers Squibb 

Utskriftsvennlig Sammendrag

VURDERER DU DENNE STUDIEN?
Skriv ut denne siden og studieveiledningen for å hjelpe deg å snakke med legen din.
Bruk Veiledning for studiedeltakere til å navigere gjennom deltakerprosessen i en klinisk studie. Forstå viktige faktorer å vurdere før du bestemmer deg og motta spørsmål som du kan stille til helsepersonalet ditt.

Vis detaljer

  • Fase 3

    Fase

  • Kjønn

  • 18+

    Aldersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlingsalternativer

Studiearmer
TILDELT INTERVENSJON
Eksperimentell: Arm A – Administrering av bb2121
Biologisk: bb2121
Eksperimentell: Arm B – standardregimer etter utprøverens valg
Legemiddel: Bortezomib, Daratumumab, Pomalidomid, Deksametason, Iksazomib, Lenalidomid, Karfilzomib, Elotuzumab

Nøkkelkriterier for kvalifikasjon

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien: 1. Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke-skjema (ICF). 2. Pasienten må forstå og frivillig signere et informert samtykke-skjema før noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer gjennomføres. 3. Pasienten er villig og i stand til å følge studiebesøksplanen og andre protokoll krav i denne protokollen, og for en pasient randomisert til behandlingsarm A, samtykker han/hun i vidare oppfølging i inntil 15 år som pålagt av regulatoriske retningslinjene for genterapistudier. 4. Pasienten har dokumentert diagnose av MM og målbar sykdom, definert som: - M-protein (serumproteinelektroforese [sPEP] eller urinproteinelektroforese [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL eller uPEP ≥ 200 mg/24 timer og/eller - Lettkjede MM uten målbar sykdom i serum eller urin: Serum immunglobulin-fri lettkjede ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og unormalt serum immunglobulin kappa lambda-fri lettkjede-forhold 5. Pasienten har fått minst 2, men ikke mer enn 4 tidligere MM-regimer. 6. Pasienten har tidligere fått DARA, et proteasomhemmer- og et regime med et immunmodulerende legemiddel i minst 2 påfølgende sykluser. 7. Pasienten må være refraktær mot siste behandlingsregime. Refraktær er definert som dokumentert progressiv sykdom i løpet av eller innen 60 dager (målt fra siste dose av ethvert legemiddel i regimet) etter fullført behandling med det siste antimyelom regimet før studiestart. 8. Pasienten oppnådde en respons (minimal respons [MR] eller bedre) på minst 1 tidligere behandlingsregime. 9. Pasienten har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) funksjonsstatus på 0 til 1. 10. Restitusjon til grad 1 eller baseline av alle ikke-hematologiske toksisiteter på grunn av tidligere behandlinger, unntatt alopesi og grad 2 perifer nevropati. 11. Tilstrekkelig vaskulær tilgang for leukaferese 12. Kvinner i fertil alder (FCBP) må: a. Teste negativ på graviditetstest(er) verifisert av utprøveren. Dette gjelder selv om pasienten praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt. b. Enten praktisere ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller samtykke i å bruke, og være i stand til å overholde, effektive prevensjonstiltak uten avbrudd. c. Samtykke i å avstå fra amming under studiedeltakelse. d. Avstå fra vevsdonasjon, inkludert eggcelledonasjon eller andre vevs-/blod-/organdonasjoner. 13. Mannlige pasienter må: a. Øv streng avholdenhet eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens han deltar i studien, og under doseavbrudd, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi. b. Avstå fra vevsdonasjon, inkludert sæd eller andre vevs-/blod-/organ donasjoner. 14. Kun pasienter som vil bli vurdert for noen av de 5 foreslåtte standardregimene (DPd, DVd, IRd, Kd eller EPd), ifølge utprøverens vurdering, skal inkluderes i studien. Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelsen av en av følgende vil ekskludere pasienten fra inkludering: 1. Pasienten har en betydelig medisinsk tilstand, unormale laboratorieverdier eller psykiatrisk sykdom som vil hindre han/hun i å delta i studien. 2. Pasienten har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelse av unormale laboratorieverdier, som setter pasienten i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien. 3. Pasienten har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien. 4. Pasienten har ikke-sekretorisk myelomatose (MM). 5. Pasienten har noen av følgende unormale laboratorieverdier: a. Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) < 1000/μL b. Blodplateantall: < 75 000/μL hos pasienten der < 50 % av benmargsnukleerte celler er plasmaceller, og blodplate antall < 50 000/μL hos pasienten hvor ≥ 50 % av benmargsnukleerte celler er plasma celler (det er ikke tillatt å transfundere en pasient for å nå dette nivået) c. Hemoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L) (det er ikke tillatt å transfundere en pasient for nå dette nivået) d. Kreatinin-clearance i serum (CrCl) < 45 mL/min e. Corrected serum calcium > 13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L) f. Aspartataminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) i serum > 2,5 × øvre normalgrense (ULN) g. Totalt bilirubin i serum > 1,5 × ULN eller > 3,0 mg/dL for pasienter med dokumentert Gilberts syndrom h. Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN, eller tidligere Grad ≥ 2 blødning innen 30 dager, eller pasienten krever behandling med kronisk, terapeutisk dosering av antikoagulanter (f.eks. warfarin, lavmolekylært heparin, faktor Xa-hemmere) 6. Pasienten har utilstrekkelig lungefunksjon definert som oksygenmetning (SaO2) < 92 % på romluft. 7. Pasienten har tidligere hatt maligniteter, annet enn MM, med mindre pasienten har vært sykdomsfri i ≥ 5 år • Basalcellekarsinom i huden • Plateepitelkarsinom i huden - Karsinom in situ i livmorhalsen - Karsinom in situ i brystet - Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av tumor, noder, metastase [TNM]-systemet for klinisk stadiebestemmelse) eller prostatakreft som kan behandles med kurativ hensikt 8. Pasienten har aktiv eller historie med plasmacelleleukemi, Waldenstrøms makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller amyloidose. 9. Pasient med kjent sentralnervesystem (CNS)-involvering av myelom. 10. Pasienten har kliniske tegn på lungeleukostase og disseminert intravaskulær koagulasjon. 11. Pasient med kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med et forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) 50 % av forventet normal. 12. Patienten har en historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi som epilepsi, anfall, parese, afasi, slag, subaraknoid blødning eller annen CNS- blødning, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, cerebellær sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose. 13. En pasient som ble behandlet med DARA i kombinasjon med POM med eller uten dex (DP±d) som en del av deres siste antimyelom-behandlingsregime, kan ikke motta DPd som bridging terapi, men kan motta DVd, IRd, Kd eller EPd som bridging terapi etter utprøverens skjønn hvis randomisert til behandlingsarm A. 14. En pasient som ble behandlet med DP±d som en del av deres nyeste antimyelom-behandlingsregime, kan ikke motta DPd hvis randomisert til behandlingsarm B, men kan motta DVd, IRd, Kd eller EPd i henhold til utprøverens valg. 15. En pasient som ble behandlet med DARA i kombinasjon med BTZ med eller uten deksametason (DV±d) som en del av deres nyeste antimyelom-behandlingsregime, kan ikke motta DVd som bridging terapi, men kan motta DPd, IRd, Kd eller EPd som bridging terapi i henhold til utprøverens valg hvis randomisert til behandlingsarm A. 16. En pasient som ble behandlet med DV±d som en del av deres nyeste antimyelom-behandlingsregime, kan ikke motta DVd hvis randomisert til behandlingsarm B, men kan motta DPd, Kd eller EPd i henhold til utprøverens valg. 17. En pasient som ble behandlet med IXA i kombinasjon med LEN med eller uten deksametason (IR±d) som en del av deres nyeste antimyelom-behandlingsregime, kan ikke motta IRd som bridging terapi, men kan motta DPd, DVd, Kd eller EPd som bridging terapi i henhold til utprøverens valg hvis randomisert til behandlingsarm A. 18. En pasient som ble behandlet med IR±d som en del av deres nyeste antimyelom- behandlingsregime, kan ikke motta IRd hvis randomisert til behandlingsarm B, men kan motta DPd, DVd, Kd eller EPd etter utprøverenss valg. 19. Tidligere historikk med en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, behandling med en hvilken som helst genterapibasert behandling for kreft, eksperimentell celleterapi for kreft eller BCMA-målrettet terapi. 20. Pasienten har mottatt autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 12 uker før randomisering. 21. Pasienten har mottatt noe av følgende innen de siste 14 dagene før randomisering: a. Plasmaferese b. Større operasjon (som definert av utprøveren) c. Annen stråle behandling enn lokal behandling for myelomassosierte beinlesjoner d. Bruk av eventuelle utprøvingsmidler og systemisk antimyelom-legemiddelbehandling 22. Ekkokardiogram (EKKO) eller multigate-opptak (MUGA) med venstre ventrikkels ejeksjons fraksjon (LVEF) < 45 %. 23. Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyklosporin eller systemiske steroider ved enhver dose). Intermitterende topiske, inhalerte eller intranasale kortikosteroider er tillatt. 24. Pasienten er positiv for humant immunsviktvirus (hiv-1 og hiv-2), kronisk eller aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt A eller C. 25. Pasienten har ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten forbedring, til tross for egnet antimikrobiell behandling) eller krever intravenøse antimikrobielle midler for behandling. 26. Pasienten har en historie med klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF) eller alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati, ustabil eller dårlig kontrollert angina, hjerte infarkt eller ventrikulær arytmi i løpet av de siste 6 månedene før randomisering. 27. Overfølsomhet overfor DARA, talidomid, lenalidomid, POM, BTZ, IXA, CFZ, ELO eller deksametason. Dette inkluderer utslett ≥ Grad 3 under tidligere behandling med talidomid, POM eller lenalidomid. 28. Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen komponent av bb2121-produktet, cyklofosfamid, fludarabin og/eller tocilizumab eller overfølsomhet overfor hjelpestoffene i formuleringen av DARA, POM, LEN, IXA, BTZ, CFZ, ELO eller deksametason. 29. Pasienten er en kvinne som er gravid, ammer eller pumper brystmelk 30. For en pasient som er randomisert til behandlingsarm B og vil være på et POM- eller LEN-holdig regime; ute av stand til eller uvillig til å gjennomgå protokollpåkrevd tromboembolisme-profylakse. 28. Pasienten er intolerant for bortezomib eller har akutt diffus infiltrativ lunge- og perikardsykdom, pasienten kan ikke motta DVd som bridging terapi hvis randomisert til behandlingsarm A eller kan ikke motta DVd hvis randomisert til behandlingsarm B. 31. En pasient som ble behandlet med K±d som en del av sitt siste antimyelom- behandlingsregime, kan ikke motta Kd hvis randomisert til behandlingsarm B, men kan motta DPd, DVd, IRd eller EPd i henhold til utprøverens valg. 32. En pasient som ble behandlet med EP±d som en del av sitt siste antimyelom- behandlingsregime, kan ikke motta EPd hvis randomisert til behandlingsarm B, men kan motta DPd, DVd, Kd eller IRd etter utprøverens valg.

Vi anbefaler at du kontakter BMS for å rapportere bivirkninger.
Bivirkninger (uønskede hendelser) og andre rapporterbare hendelser er definert her
For å rapportere bivirkninger (uønskede hendelser) eller reklamere på et legemiddel: Medisinsk informasjon

MLTNO2000046