Active, Not Recruiting
En dosesøkende studie av CC-90009 hos forsøkspersoner med tilbakevendende eller refraktær akutt myelogen leukemi eller tilbakevendende eller refraktære høyrisk myelodysplastiske syndrom - CC-90009-AML-001
Oppdatert:
27 september, 2023
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Kjønn
Aldersgruppe
Active, Not Recruiting
Inklusjonskriterier: 1. Menn og kvinner ≥ 18 år, på tidspunktet for signering av ICD (Informert Samtykke dokument). 2. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICD før noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer gjennomføres. 3. Tilbakevendende eller refraktær AML (Acute Myeloid Leukemia) (Del A og B) eller tilbakevendende eller refraktær høyrisk MDS (Myelodysplastisk Syndrome) (Kun del B) som definert av Verdens helseorganisasjon-kriterier som ikke er egnet for andre etablerte behandlinger. 4. Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0 til 2. 5. Det har gått minst 4 uker (fra første dose) fra donorlymfocyttinfusjon (DLI) uten kondisjonering. 6. Forsøkspersoner må ha følgende screening laboratorieverdier: - Totalt antall hvite blodceller (WBC) < 25 x 109/l før første infusjon. Tidligere eller samtidig behandling med hydroksyurea for å oppnå dette nivået er tillatt. - Utvalgte elektrolytter innenfor normale grenser eller som kan korrigeres med kosttilskudd. - Serum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense). - Beregnet serumkreatinklarering på ≥ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault -ligningen. 7. Samtykker i å følge CC-90009-eksklusjonskriteriene for forebygging av graviditet (PPP): 1. Forsøkspersoner med akutt promyelocyttisk leukemi (APL) 2. Forsøkspersoner med kliniske symptomer som antyder aktiv leukemi i sentralnervesystemet (CNS) eller kjent CNS-leukemi. Evaluering av cerebrospinalvæske er kun nødvendig hvis det er klinisk mistanke om CNS-involvering fra leukemi under screening. 3. Pasienter med tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon som, etter utprøverens skjønn, ikke er fullstendig restituert etter virkningene av den siste transplantasjonen (f.eks. transplantasjonsrelaterte bivirkninger). 4. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med enten standard eller redusert intensitetskondisjonering ≤ 6 måneder før oppstart av CC-90009. 5. Forsøkspersoner på systemisk immunsuppressiv behandling etter HSCT ved screening, eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD). Bruk av topiske steroider for pågående hud eller okulær GVHD er tillatt. 6. Tidligere systemiske kreftrettede behandlinger eller utprøvende modaliteter ≤ 5 halveringsliv eller 4 uker før oppstart av CC-90009, avhengig av hva som er kortest. Hydroksyurea tillates å kontrollere perifere leukemiblaster. 7. Leukaferese ≤ 2 uker før oppstart av behandling med CC-90009.
Vi anbefaler at du kontakter BMS for å rapportere bivirkninger.
Bivirkninger (uønskede hendelser) og andre rapporterbare hendelser er definert her
For å rapportere bivirkninger (uønskede hendelser) eller reklamere på et legemiddel: Medisinsk informasjon
MLTNO2000046