Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Søk Study Connect

Active, Not Recruiting

En dosesøkende studie av CC-90009 hos forsøkspersoner med tilbakevendende eller refraktær akutt myelogen leukemi eller tilbakevendende eller refraktære høyrisk myelodysplastiske syndrom - CC-90009-AML-001

Oppdatert: 27 september, 2023   |   ClinicalTrials.gov

Celgene er et heleid datterselskap av Bristol-Myers Squibb 

Utskriftsvennlig Sammendrag

VURDERER DU DENNE STUDIEN?
Skriv ut denne siden og studieveiledningen for å hjelpe deg å snakke med legen din.
Bruk Veiledning for studiedeltakere til å navigere gjennom deltakerprosessen i en klinisk studie. Forstå viktige faktorer å vurdere før du bestemmer deg og motta spørsmål som du kan stille til helsepersonalet ditt.

Vis detaljer

  • Fase 1

    Fase

  • Kjønn

  • 18+

    Aldersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlingsalternativer

Studiearmer
TILDELT INTERVENSJON
Eksperimentell: CC-90009 - Del A
Legemiddel: CC-90009
Eksperimentell: CC-90009 - Del B - AML- og MDS-pasienter
Legemiddel: CC-90009

Nøkkelkriterier for kvalifikasjon

Inklusjonskriterier: 1. Menn og kvinner ≥ 18 år, på tidspunktet for signering av ICD (Informert Samtykke dokument). 2. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICD før noen studierelaterte vurderinger/prosedyrer gjennomføres. 3. Tilbakevendende eller refraktær AML (Acute Myeloid Leukemia) (Del A og B) eller tilbakevendende eller refraktær høyrisk MDS (Myelodysplastisk Syndrome) (Kun del B) som definert av Verdens helseorganisasjon-kriterier som ikke er egnet for andre etablerte behandlinger. 4. Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0 til 2. 5. Det har gått minst 4 uker (fra første dose) fra donorlymfocyttinfusjon (DLI) uten kondisjonering. 6. Forsøkspersoner må ha følgende screening laboratorieverdier: - Totalt antall hvite blodceller (WBC) < 25 x 109/l før første infusjon. Tidligere eller samtidig behandling med hydroksyurea for å oppnå dette nivået er tillatt. - Utvalgte elektrolytter innenfor normale grenser eller som kan korrigeres med kosttilskudd. - Serum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense). - Beregnet serumkreatinklarering på ≥ 60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault -ligningen. 7. Samtykker i å følge CC-90009-eksklusjonskriteriene for forebygging av graviditet (PPP): 1. Forsøkspersoner med akutt promyelocyttisk leukemi (APL) 2. Forsøkspersoner med kliniske symptomer som antyder aktiv leukemi i sentralnervesystemet (CNS) eller kjent CNS-leukemi. Evaluering av cerebrospinalvæske er kun nødvendig hvis det er klinisk mistanke om CNS-involvering fra leukemi under screening. 3. Pasienter med tidligere autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon som, etter utprøverens skjønn, ikke er fullstendig restituert etter virkningene av den siste transplantasjonen (f.eks. transplantasjonsrelaterte bivirkninger). 4. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med enten standard eller redusert intensitetskondisjonering ≤ 6 måneder før oppstart av CC-90009. 5. Forsøkspersoner på systemisk immunsuppressiv behandling etter HSCT ved screening, eller med klinisk signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD). Bruk av topiske steroider for pågående hud eller okulær GVHD er tillatt. 6. Tidligere systemiske kreftrettede behandlinger eller utprøvende modaliteter ≤ 5 halveringsliv eller 4 uker før oppstart av CC-90009, avhengig av hva som er kortest. Hydroksyurea tillates å kontrollere perifere leukemiblaster. 7. Leukaferese ≤ 2 uker før oppstart av behandling med CC-90009.

Vi anbefaler at du kontakter BMS for å rapportere bivirkninger.
Bivirkninger (uønskede hendelser) og andre rapporterbare hendelser er definert her
For å rapportere bivirkninger (uønskede hendelser) eller reklamere på et legemiddel: Medisinsk informasjon

MLTNO2000046