Los ensayos clínicos son estudios de investigación que incluyen participantes humanos. Los ensayos clínicos pueden investigar cómo podría actuar un fármaco experimental en el cuerpo y afectar a una enfermedad.

Quizá también pueda ver que se hace referencia a un ensayo clínico como un “estudio clínico”. Estos términos significan lo mismo.

Las personas participan en los ensayos clínicos por una variedad de razones que son únicas para ellas. Algunas personas pueden decidir participar por razones como:

• ayudar a los investigadores a comprender mejor una enfermedad
• para ayudar a los investigadores a encontrar nuevos posibles tratamientos para las personas en el futuro 
• obtener acceso a medicamentos experimentales

Participan personas de muchas edades y antecedentes. Sin embargo, existen requisitos de elegibilidad para cada estudio de investigación que deben ser cumplidos a fin de poder participar.

Los requisitos pueden basarse en:

• edad
• género
• tipo/etapa de la enfermedad
• tratamientos previos o actuales
• otras afecciones médicas

Comparta los requisitos de elegibilidad para el estudio que está considerando con su médico y analice si podría ser elegible. Su elegibilidad para participar finalmente será determinada por el médico del estudio.

El formulario de consentimiento informado es un documento que está hecho para ayudarlo a comprender un ensayo clínico específico. Este documento lo guía a través de lo que usted puede esperar en el ensayo clínico antes de tomar la decisión de si quiere participar en él.

Puede tomarse todo el tiempo que sea necesario para leer el formulario de consentimiento informado y tomar su decisión. Si decide participar en el ensayo clínico, se le pedirá firmar el formulario de consentimiento informado para brindar su consentimiento informado. El participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.

Tenga en cuenta que la experiencia de cada persona es única. Algunas personas pueden experimentar riesgos, mientras que otras no. Ejemplos de algunos de los riesgos que usted puede enfrentar son:

• Riesgos por el fármaco del estudio, llamados efectos secundarios, que pueden ser causados por el mismo fármaco del estudio
• Riesgos por los procedimientos del estudio que pueden ser causados por realizar procedimientos como radiografías, tintes en las tomografías, o punciones con agujas para la recolección de sangre
• También son posibles los riesgos desconocidos debido a que el fármaco del estudio aún está siendo investigado. Estos pueden incluir, entre otros, riesgos en la reproducción, y riesgos por tomar otros fármacos al mismo tiempo.

Puede no existir beneficio alguno por participar en un ensayo clínico, debido a que los investigadores aún están intentando averiguar si los fármacos del ensayo tendrán algún efecto positivo para usted o su afección.

Los investigadores tienen la esperanza de que la información que recolecten de un ensayo clínico les ayude a comprender mejor los fármacos experimentales. Los resultados de un ensayo clínico pueden ayudar a los investigadores a descubrir beneficios para las personas en el futuro.

La seguridad es nuestra principal prioridad

En Bristol Myers Squibb, nuestros ensayos clínicos están diseñados, y son conducidos y monitoreados de acuerdo con los requisitos normativos locales, los principios éticos y las normas internacionales que incluyen:

• La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y las Juntas de Revisión Institucional
• La Conferencia Internacional sobre la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano
• El Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas. Lineamientos Éticos Internacionales para la Investigación Biomédica que Involucra a Sujetos Humanos (Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (Council for International Organization of Medical Sciences, CIOMS, 2002))
  

Los estudios clínicos normalmente se clasifican según cuatro fases:

• Fase I: Los investigadores analizan un fármaco experimental por primera vez en humanos dándolo a un número pequeño (20-80) de voluntarios/pacientes saludables para evaluar cómo funciona el fármaco en humanos e identificar los efectos secundarios.
• Fase II: El fármaco experimental es proporcionado a un número más grande de personas (100-300) que tienen una enfermedad o afección en particular para evaluar aún más los efectos secundarios y si el fármaco funciona como un tratamiento para una enfermedad específica.
• Fase III: En estos estudios participan de varios cientos a miles de personas que padecen la enfermedad o afección. El fármaco del estudio experimental es sometido a pruebas adicionales para seguir evaluando los efectos secundarios, qué tan bien funciona el fármaco, cuánto fármaco deben tomar las personas y cómo se compara el fármaco con los tratamientos estándar actuales.
• Fase IV: Los ensayos clínicos en esta fase son conducidos después de que el fármaco es aprobado y está disponible para ser recetado. Los investigadores están buscando comprender la mejor manera de usar este fármaco como un tratamiento y si existe algún otro riesgo o beneficio relacionado con el uso de este fármaco.
  

Todos los participantes potenciales de un ensayo clínico deben someterse a un proceso de selección. El proceso de selección ayuda al médico del ensayo a asegurar que el individuo cumpla con los requisitos de elegibilidad para participar en el estudio. El proceso de selección está diseñado específicamente para cada ensayo pero generalmente incluirá los siguientes pasos:

Evaluación previa a la selección: La evaluación inicial puede llevarse a cabo mediante una llamada telefónica. Durante la evaluación telefónica, se le preguntará información general como su edad, raza, su método preferido para ser contactado y verificar su información de contacto. También se le preguntará por su salud general y cualquier medicamento que pudiera estar tomando. El médico del ensayo puede determinar si se requiere hacer ajustes a su dosificación actual de medicamentos.

Cita de selección: Si usted aún es elegible para participar en el ensayo después de completar la evaluación previa a la selección, se le dará una cita para asistir a una evaluación en persona. Durante esta visita, el equipo del estudio explicará el ensayo y le pedirá revisar y firmar el formulario de consentimiento informado. El equipo del estudio también explicará todos los criterios de exclusión e inclusión, le preguntará sobre su antecedente médico y revisará los medicamentos actuales, y llevará a cabo un examen físico. El examen físico puede incluir altura, peso, temperatura, presión arterial y análisis de sangre y orina. En función de su antecedente médico, quizá se le realicen pruebas adicionales. El período de selección normalmente incluye dos visitas para completarse.

Muchos estudios clínicos están diseñados para evitar que cualquiera (incluyendo médicos, enfermeros o participantes) afecte los resultados científicamente exactos del ensayo. El cegamiento (o enmascaramiento) es un proceso usado para prevenir que los participantes y/o investigadores sepan en qué grupo de tratamiento se encuentra cada participante. 

En un ensayo a simple ciego, los participantes no saben si están recibiendo el fármaco experimental o algo más, pero los investigadores del ensayo lo saben. En un ensayo a doble ciego, ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el fármaco del ensayo.

Algunos estudios tienen un grupo de control. Este es el grupo de participantes de un ensayo de investigación clínica que reciben ya sea un tratamiento estándar para su afección o un placebo. Este grupo es comparado con los participantes de otro grupo a quienes se les da el fármaco o tratamiento del ensayo. En algunos estudios, el grupo de control es comparado con más de un grupo de tratamiento.

Usted debe saber todo lo posible acerca del ensayo clínico y sentirse cómodo haciendo preguntas a los miembros del equipo del servicio de salud acerca de éste, de la atención que se espera mientras participa en un ensayo y de cómo será el compromiso del paciente.

Las siguientes preguntas son algunos ejemplos de lo que podría resultar útil discutir con el equipo del estudio. Algunas de las respuestas a estas preguntas generalmente se encontrarán en el formulario de consentimiento informado.

Acerca del ensayo

• ¿Cuál es el propósito del ensayo?
• ¿Qué tipo de pacientes está participando en el ensayo?
  
• ¿Por qué los investigadores piensan que el tratamiento experimental que está siendo analizado puede ser eficaz? ¿Se ha probado antes?
  
• ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos experimentales están involucrados?
  
• ¿Cómo se comparan los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios del ensayo con mi tratamiento actual?
  
• ¿Cómo podría afectar este ensayo mi vida cotidiana?
  
• ¿Cuánto durará el ensayo?
  
• ¿Se requerirá hospitalización?
  
• Además de este ensayo clínico, ¿cuáles son mis opciones?
  
• ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
  
• ¿Es posible que no sea elegible para el ensayo?
  
• ¿Cómo me beneficiará este ensayo?
  
• ¿Qué sucede si mi enfermedad empeora mientras estoy en el ensayo?

   

Acerca del tratamiento del estudio y de las citas del estudio

• ¿Quién pagará por el tratamiento experimental?
  
• ¿Se me reembolsarán otros gastos?
  
• ¿Cómo sabré que el tratamiento experimental está funcionando?
  
• ¿Otras personas con mi afección ya han recibido este fármaco experimental?
  
• ¿Podré elegir qué fármaco recibo?
  
• ¿Existe la posibilidad de que pueda obtener un placebo o el estándar de atención?
  
• ¿Qué sucede si falto a una cita?
  
• ¿Cómo me preparo para cada visita?
  
• ¿A dónde tengo que ir para cada procedimiento?
  
• ¿Existe apoyo disponible si no puedo ir a una ubicación determinada?

   

Acerca de los efectos secundarios

• ¿Qué tipo de efectos secundarios podría experimentar?
  
• ¿Qué puedo hacer para controlar mis efectos secundarios?
  
• ¿Cuáles son mis opciones si no puedo controlar mis efectos secundarios?

   

Una vez que se ha completado el ensayo

• ¿Qué tipo de atención de seguimiento a largo plazo es parte de este ensayo?
  
• ¿Recibiré los resultados del estudio?
  

Aquí presentamos algunas sugerencias 

• Planifique con anticipación y escriba las posibles preguntas que quiere hacer.
• Pida a un amigo o pariente que lo acompañe para apoyarlo y para escuchar las respuestas a las preguntas.
• Use su teléfono para grabar la conversación y reproducirla después.
• Pregunte al equipo cualquier término o concepto médico que no conozca o que sea confuso para usted.
  

Para ayudarlo a comenzar, aquí tiene una lista de los factores que quizá desee considerar mientras aprende más acerca de un ensayo clínico específico:

• ¿Tendré alguna manera conveniente para llegar a la clínica?
• ¿Cuento con apoyo o con un cuidador que me ayude a atravesar esto?
• Si elijo participar en este ensayo clínico, ¿eso afectará mis oportunidades de participar en otros ensayos clínicos más adelante?
• ¿Podré elegir qué fármaco recibo?
• ¿Tendré que pedir licencia en mi trabajo?
• ¿Podré seguir participando en las actividades que son importantes para mí?
• Si me mudo, ¿puedo continuar el ensayo en otro hospital?
• ¿Se me permitirá quedar embarazada durante mi participación en el ensayo?
  

La inscripción en un ensayo clínico es una decisión que un paciente normalmente toma tras consultar con su médico y sus seres queridos. Study Connect ofrece herramientas para ayudar a informar dichas decisiones.

Muchos ensayos de Bristol Myers Squibb presentados en Study Connect incluyen cuestionarios fáciles de usar. Los pacientes pueden responder unas pocas preguntas simples para ver si podrían calificar para un estudio. Además, imprima la página formateada de detalles del estudio para que le ayude a tener una conversación informada con su médico.

El mejor paciente es un paciente informado y clinicaltrials.gov enumera los ensayos clínicos disponibles de todos los patrocinadores de investigaciones. Revise los ensayos clínicos que le interesan con cuidado.

Dependiendo de ciertos criterios, algunas personas pueden ser elegibles para participar en un Programa de Acceso temprano para pacientes (EPA) (también conocido como Uso compasivo). Recibimos solicitudes para el acceso temprano de pacientes de los médicos que tratan a estos pacientes.

Los médicos pueden enviar una solicitud de acceso temprano de pacientes a nombre de sus pacientes.

El fármaco del estudio, las visitas del estudio y cualquier prueba médica específicamente necesaria para el estudio  son proporcionados sin costo a los participantes. 

Sí. Un participante puede retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento. Cuando se retire del estudio, el participante deberá informárselo al equipo de investigación. Los ensayos clínicos son completamente voluntarios y los participantes pueden retirarse del ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo. No existe multa o cargo de ningún tipo por retirarse.

La aleatorización ocurre cuando un participante es seleccionado al azar (no por elección) para unirse a un grupo de tratamiento de un ensayo. Esto es similar a ser elegido mediante el lanzamiento de una moneda. Por ejemplo, si un medicamento experimental está siendo comparado con un fármaco actualmente disponible o un placebo (un fármaco inactivo), pueden existir 2 grupos del ensayo. Un grupo de participantes puede recibir el medicamento experimental mientras que el otro recibiría un placebo. El médico del estudio no puede decidir en qué grupo de tratamiento son colocados los pacientes.

Se puede hacer que el fármaco estándar o el placebo se parezcan a la medicina experimental de modo que los participantes del ensayo no puedan diferenciar entre los fármacos.

Esto variará dependiendo del ensayo y el fármaco experimental que esté siendo administrado. El formulario de consentimiento informado (FCI) detallará cualquier efecto secundario conocido que podría esperarse. El equipo del estudio también puede responder cualquier pregunta.

Durante un ensayo, se estimula a los pacientes a reportar cualquier “Evento adverso.” Esto hace referencia a cualquier efecto secundario o evento médico alarmante que pudieran experimentar. Estos son registrados e investigados como parte de la recopilación de datos del ensayo y ayudan a determinar la seguridad general del medicamento experimental.

Una vez que concluya un ensayo clínico, quizás tenga muchas preguntas. Su coordinador de la investigación clínica está en la mejor posición para ayudarle a planificar qué hacer a continuación.

Independientemente de los siguientes pasos, asegúrese de solicitar una copia de su información médica recolectada durante su participación en el ensayo. Eso será importante para los médicos que pueda ver en el futuro.

Si, después de contestar uno de nuestros cuestionarios preliminares, usted no parece calificar para ningún estudio, tiene la opción de ver los estudios de otros patrocinadores que estén realizando ensayos relacionados con su afección de los datos proporcionados por clinicialtrials.gov.

Cuidado de niños. Ayude a su ser querido a disfrutar de tiempo libre entreteniendo a los niños. Si su ser querido prefiere que no lo dejen solo, ofrezca ir a su casa y entretener a los niños. Tome consciencia de que los niños pequeños pueden sentirse preocupados o confundidos sobre el motivo por el cual su padre está enfermo y necesita ayuda. Prepárese para esta charla siendo honesto y brindando apoyo, y disipe cualquier preocupación que el niño pudiera tener sobre el hecho de ser la causa de la enfermedad de su padre. Para los niños en edad escolar, es importante que sus maestros tengan conocimiento de la situación.

Cuidado de mascotas. Lleve al perro a pasear o al parque para perros. Los premios y juguetes para mascotas siempre son una agradable sorpresa. Considere el alojamiento de una mascota si el propietario estará fuera de casa durante un tiempo extendido.

Cuidado de adolescentes. Los adolescentes pueden tener preocupaciones y necesidades únicas si un padre tiene cáncer. Comúnmente cuando un padre está enfermo, los adolescentes se ven forzados a asumir muchas responsabilidades de adultos; cocinar, limpiar, cuidar más seguido a los niños pequeños, renunciar al tiempo con sus amigos. Asegúrese de que los adolescentes sigan siendo adolescentes, y de que cuando ayuden sean reconocidos por su esfuerzo. Bríndeles la oportunidad de comunicarse con usted de modo que puedan hablar de sus preocupaciones y sentimientos.
 

Reimpreso con el permiso de Patient Resource LLC.

Cocinar. Considere las necesidades dietéticas y preferencias especiales de su ser querido cuando prepare los alimentos. Los amigos con frecuencia quieren ayudar, así que acepte sus ofertas para llevar alimentos. Asegúrese de darles información detallada sobre qué tipos de alimentos preparar para asegurar que se adhieran a los lineamientos nutricionales que su ser querido debe seguir.  

Realizar tareas al aire libre.. Corte el césped, pode los setos o cave la nieve mientras su ser querido esté siendo sometido al tratamiento, o encuentre un servicio que maneje estas tareas.

Comprar. Esta actividad puede ser estresante y abrumadora para su ser querido que puede no estar sintiéndose bien. Ofrezca hacer las compras u hacer órdenes en línea para ahorrar tiempo y energía valiosos para los dos.

Limpiar. Coordine que el trabajo doméstico se realice mientras se encuentra en las visitas con el médico, o reserve tiempo para ayudar a realizar las tareas de la casa. Un excelente momento para la limpieza es durante la quimioterapia, si esta es parte del plan de tratamiento. Y, si alguien desea comprarle un regalo al paciente, sugiera una visita de un servicio de limpieza de la casa.

Promover la seguridad. Reduzca el desorden en el hogar, use luces nocturnas y coloque una calcomanía en el teléfono con un número de emergencia al cual llamar. Considere el brazalete de identificación médica.

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• Apoyo. Ayúdelo a encontrar un grupo de apoyo para cáncer.
• Ejercicio. Su ser querido puede sentirse demasiado cansado para hacer ejercicio después de los tratamientos, pero la rehabilitación es importante. Sugiera una caminata o ir a dar una vuelta para salir de la casa.
• Socialización. Invite a un amigo y hablen sobre algo que no esté relacionado en absoluto con el cáncer.
  

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Ser cuidador es una responsabilidad mental y físicamente agotadora, y usted no será de mucha ayuda para su ser querido si no se cuida a usted mismo. Coma bien, haga ejercicio y duerma lo suficiente.

Los cuidadores con frecuencia sienten que al enfocarse en ellos mismos están siendo egoístas. En realidad, esto tiene el efecto opuesto, permitiéndole estar más alerta y enfocado en sus responsabilidades como cuidador. Siga realizando su pasatiempo favorito. Piérdase en un buen libro o película. Y no se sienta culpable cuando disfrute de su tiempo. Todos merecen una diversión.

Usted tiene una función esencial, pero es importante darse cuenta de que no puede cargar con el peso del mundo entero en sus hombros. Aceptar las ofertas de ayuda de otras personas le dará tiempo libre para las obligaciones más importantes. Además, cuando permite que amigos y miembros de la familia ayuden, ellos sienten que están haciendo una contribución valiosa.

Puede serle útil hablar con otras personas que estén enfrentando los mismos desafíos que usted. Busque grupos de apoyo para cuidadores, ya sea en su área local o en línea.

Si tiene previsto su examen físico anual o algún tipo de evaluación de cáncer (mamografía, colonoscopia, etc.), acuda a su cita. Es crucial que no la posponga.

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Los niños y padres están participando en algo que podría conllevar a avances en los tratamientos, y ayudar a otras familias y generaciones futuras. 

Muchos fármacos recetados para niños se basan en la investigación de estudios clínicos en adultos y los médicos se enfrentan al desafío de ajustar la administración de dosis para los niños. La mayoría de los medicamentos recetados para niños no han sido analizados con niños.

Los niños no son pequeños adultos. Los estudios clínicos pediátricos ayudan a proporcionar datos vitales de modo que los niños puedan ser tratados en base a sus necesidades especiales de desarrollo.

Lo que le sirve a uno no les sirve a todos. La investigación pediátrica puede ayudar a descubrir terapias eficaces para infantes, niños y adolescentes. 

Es esencial para el equipo de investigación, los padres y los miembros de la familia escuchar la perspectiva de los niños como pacientes.

Incluirlos en la conversación ayuda a que los niños tomen un rol activo en su estudio clínico. Dependiendo de su edad, ¡estos niños tendrán mucho para decir!

Es importante fomentar un ambiente en el que los niños se sientan cómodos para hacer preguntas, hablar de cómo se sienten y dar voz a sus preocupaciones.

Escuche de primera mano lo que los niños tienen para decir acerca de estar en un estudio.

Cada estudio clínico pediátrico tiene su propio equipo de investigación. Los miembros de estos equipo pueden incluir médicos, enfermeros, científicos y coordinadores de la investigación, y farmacéuticos. El tamaño del equipo y los miembros variarán dependiendo del tipo de estudio clínico en que participe su hijo. El equipo de investigación trabaja en estrecha colaboración con usted y su hijo. 

Hacer preguntas puede fortalecer a los padres. Tómese todo el tiempo que sea necesario para hablar con los médicos y miembros del equipo de investigación a fin de tomar una decisión informada sobre la participación de su hijo en un estudio clínico. 

Preguntas tales como "¿Cuánto durará el estudio?", "¿Cuáles son los beneficios y riesgos potenciales?", y "¿existen costos involucrados?" son sólo algunos de los detalles importantes que los padres necesitan saber. 

Es importante que los padres sepan y comprendan los derechos establecidos para su hijo. Los padres y sus hijos tienen derecho a ser informados completamente sobre lo que puede ocurrir antes, durante y después de un estudio clínico pediátrico. Si un niño es lo suficientemente maduro para participar en el proceso, se le pide su consentimiento para participar en el ensayo clínico. Esto pretende ser una serie de conversaciones entre el niño y el equipo de investigación. 

Los riesgos para los pacientes incluyen:

• Un compromiso de tiempo potencialmente mayor ya que pueden existir más pruebas y visitas
• Ninguna mejoría en su afección
• Efectos secundarios desagradables, graves o potencialmente letales

Usted seguirá siendo el proveedor de atención médica principal de su paciente. Para brindar a su paciente la mejor atención coordinada durante el ensayo, notifique al médico del estudio/investigador si existe algún cambio importante en la atención y salud general de su paciente. 

También agradecemos que tenga en mente el ensayo cuando vea a los pacientes y derive a pacientes recientemente diagnosticados con el médico del estudio/investigador.

Explique el ensayo a los posibles pacientes. A menudo resulta útil que los pacientes comprendan lo que pueden hacer luego de haber sido diagnosticados. Revisar las opciones disponibles para ellos puede ser reconfortante y fortalecedor.

Si cree que su paciente puede ser un buen candidato para el ensayo, quizá quiera explicarle qué son los ensayos clínicos y por qué podrían ser apropiados para su paciente.

Para ayudar a que el equipo del estudio, brinde la mejor atención a su paciente en el ensayo clínico, contacte al médico del estudio si:

• su paciente presenta un nuevo problema de salud
• su paciente está comenzando a tomar un nuevo medicamento que está en la lista de medicamentos prohibidos
• tiene preguntas, preocupaciones u otra información que podría afectar el cuidado de su paciente en el ensayo

Para ayudarlo a brindar la mejor atención general a su paciente en el ensayo clínico, el médico del estudio puede contactarlo:

• si surge alguna nueva preocupación médica (por ejemplo, reacciones al medicamento del estudio)
• Acerca de las preguntas, preocupaciones u otra información que pueda afectar el cuidado de su paciente en el ensayo
• Si existe algún cambio en el estado, tal como que su paciente se retire del estudio o que el estudio finalice

Al participar en el ensayo clínico, sus pacientes recibirán:

• Acceso a atención médica relacionada con el estudio sin costo alguno
• Oportunidad de participar en una investigación que podría beneficiar potencialmente a otras personas