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¿La psoriasis lo hace esconderse?

Si tiene psoriasis en placas de moderada a grave, puede ser elegible para participar en nuestro estudio clínico de un nuevo medicamento experimental.

Conozca si puede reunir los requisitos

Acerca de la psoriasis en placas

Acerca de la psoriasis en placas

La psoriasis es un tipo de enfermedad autoinmune que afecta hasta al 3 % de la población. En la psoriasis, el sistema inmunitario ataca por error al cuerpo y esto provoca un trastorno inflamatorio crónico de la piel. La psoriasis en placas es el tipo más frecuente de psoriasis.

La psoriasis en placas, en general, se manifiesta como parches elevados y rojos en el cuero cabelludo, las rodillas, los codos y la zona lumbar. Estos parches pueden tener una acumulación blanca de células de piel muertas con descamación de la piel, y pueden ser dolorosos o picar.

Además de las molestias físicas, la psoriasis en placas puede realmente afectar la vida cotidiana. Si bien muchas personas con psoriasis en placas de moderada a grave controlan la enfermedad con cremas y lociones u otros tipos de medicamentos, para algunas esto no es suficiente y, por este motivo, estamos realizando este estudio de investigación clínica.

Referencia: The National Psoriasis Foundation. Se accedió el 21 de marzo de 2019.

Conozca si puede reunir los requisitos

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Los estudios de investigación clínica exploran si un fármaco del estudio es seguro y eficaz para los pacientes. Los fármacos de los estudios son aprobados (o rechazados) para su uso médico por las autoridades sanitarias o los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), en función de los datos de estudios de investigación clínica. 

Los estudios de investigación clínica son importantes porque:

  • Ayudan a responder preguntas de salud específicas.
  • Ayudan a mejorar la atención de los pacientes.
  • Ayudan a realizar avances en el conocimiento médico.

Acerca del estudio POETYK-PsOClinical

El nombre del estudio es POETYK-PsO (que se pronuncia “poetic”, y PSO que significa psoriasis). Este estudio de investigación clínica evaluará una nueva posible terapia para la psoriasis en placas. Nuestro estudio investiga un medicamento oral que es único en su clase y que está diseñado para actuar en el sistema inmunitario del cuerpo y ayudarlo a controlar la psoriasis bloqueando una proteína denominada TYK2 (que se pronuncia “TIC 2”) dentro de las células. El estudio está diseñado para analizar cuán seguro, eficaz y duradero es el medicamento en personas con psoriasis en placas de moderada a grave. La participación en el estudio durará unos 14 meses e incluirá visitas periódicas al centro del estudio.

Al estudiar un nuevo medicamento en investigación para la psoriasis en placas, esperamos trabajar para crear nuevas y mejores opciones de tratamiento para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

No se le pedirá información personal hasta después de que haya completado el cuestionario y decida continuar. Su información solo se usará para los fines de este estudio.

Estoy interesado, ¿cuál es el siguiente paso?

Analice la participación en este estudio con su dermatólogo y luego complete nuestro cuestionario de preselección. Una vez que complete el cuestionario y envíe su información de contacto, recibirá una llamada para hablar sobre el estudio con más detalle. Si reúne los requisitos, se programará su primera visita al consultorio. En esta visita, se le pedirá que revise y firme un documento de consentimiento informado que incluye información detallada sobre el estudio, incluido lo que se esperará de usted si participa. Una vez que haya firmado el formulario de consentimiento, el equipo del estudio comenzará el proceso de selección que puede durar hasta 4 semanas. Puede esperar que un equipo médico capacitado le realice un examen, y se le realizarán pruebas adicionales para saber si cumple con los requisitos médicos del estudio.

¿Qué puedo esperar si participo?

Una vez que firme el consentimiento informado y complete con éxito el proceso de selección, puede esperar lo siguiente:

  • Recibirá el medicamento del estudio, un placebo (píldora que no contiene ingredientes activos) o un medicamento comparador (un medicamento actualmente aprobado para la psoriasis); todos ellos deben tomarse por vía oral dos veces al día. Dado que es importante obtener resultados sin sesgo, no sabrá cuál recibirá.
  • La participación en el estudio durará aproximadamente 14 meses.
  • Deberá visitar el centro del estudio 18 veces. Durante estas visitas periódicas al consultorio, el equipo del estudio clínico controlará su salud y su estado general. Algunas de estas evaluaciones que puede esperar son exámenes físicos, análisis de sangre, controles cardíacos y pruebas de embarazo (si usted es mujer). Como parte del estudio, se le pedirá que registre sus síntomas de psoriasis en un diario del estudio.
  • La participación es completamente voluntaria; por lo tanto, puede retirarse en cualquier momento.
  • Si reúne los requisitos, recibirá toda la atención médica relacionada con el estudio y los medicamentos relacionados con el estudio sin ningún costo alguno para usted.

Preguntas frecuentes

  • ¿Qué sucede durante un estudio clínico?

    Durante un estudio clínico, puede recibir el medicamento que se está estudiando (denominado medicamento en investigación), un placebo (una sustancia que no tiene efecto terapéutico) u otro tipo de medicamento, según el diseño del estudio. Si participa, también es posible que se le realicen los siguientes procedimientos para controlar su salud: medición de los signos vitales, análisis de sangre, exámenes físicos u otros tipos de evaluaciones que son necesarias para obtener la información requerida sobre el medicamento del estudio. Para garantizar la seguridad, el personal de la clínica y el equipo médico controlan de cerca a todos los participantes en todo momento.

    ¿Quiénes pueden participar en un estudio clínico?

    Todos los estudios tienen sus propios requisitos específicos en relación con quiénes pueden participar. En algunos casos, los participantes son voluntarios sanos; en otros casos, los participantes pueden realmente tener la enfermedad o condición que se busca tratar con el medicamento del estudio.

    ¿Son seguros los estudios clínicos?

    La seguridad de los participantes del estudio es la principal prioridad del personal de la clínica y del equipo médico. Se controla de cerca a todos los participantes. En algunos casos, los participantes pueden tener efectos secundarios y deben avisar al equipo médico si esto sucede.

    ¿Qué es un estudio clínico?

    Un estudio clínico, también conocido como estudio de investigación clínica, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación. El estudio clínico puede mostrar que el fármaco en investigación es mejor, igual, o peor que el tratamiento estándar o el placebo inactivo. Son responsables de realizar el estudio los médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud capacitados. I Mediante la realización de estudios clínicos, se pueden evaluar fármacos en investigación y, si se demuestra que estos son seguros y eficaces, pueden aprobarse para un uso en particular. Diferentes organismos reguladores de distintos países pueden otorgar esta aprobación luego de una revisión exhaustiva. En la mayoría de los medicamentos de venta con receta usados actualmente, primero se demostró su seguridad y eficacia durante estudios clínicos.

    ¿Quién supervisa los estudios clínicos?

    Para ayudar a garantizar que un estudio clínico sea ético y que se protejan todos los derechos de los participantes, hay Juntas de Revisión Institucional (IRB , por sus siglas en inglés) o Comités de Ética (EC, por sus siglas en inglés) que revisan y aprueban los protocolos de los estudios clínicos, los cuales detallan todos los aspectos de cómo se realiza el estudio. Además, los monitores del estudio, también conocidos como asociados de la investigación clínica, visitan las clínicas del estudio para confirmar que los procedimientos del protocolo del estudio y que los requisitos y reglamentaciones del estudio clínico se cumplan durante todo el estudio. Las autoridades sanitarias también pueden inspeccionar las clínicas del estudio para garantizar que se mantengan la seguridad y los derechos de los participantes en un estudio, y la integridad de los objetivos del estudio clínico.

    ¿Quiénes pueden participar en un estudio clínico?

    Solo los participantes que reúnan todos los criterios de elegibilidad de un estudio clínico pueden participar. El equipo del estudio de la clínica que usted elija revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual en relación con los criterios de elegibilidad, y determinará si usted es elegible para participar en el estudio. También es posible que le pidan que brinde información sobre sus registros médicos para ayudar al equipo del estudio a determinar si usted podría ser elegible.

    ¿Hay algún riesgo por participar en el estudio POETYK-PsO?

    Debe saber que su salud podría mejorar, seguir igual o empeorar. Siempre es una posibilidad que haya efectos secundarios inesperados. Por este motivo, es importante que le diga al equipo del estudio si experimenta algo inusual durante el tiempo en el que esté en el estudio.

    ¿Estoy obligado a participar en el estudio POETYK-PsO?

    No. La participación en el estudio POETYK-PsO es completamente voluntaria. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. Si efectivamente decide que ya no desea participar, le pediremos que realice una visita de seguimiento para que simplemente podamos verificar su salud. Esto también puede ayudarnos a obtener más información sobre el fármaco del estudio clínico que podría ayudar a las personas con psoriasis en el futuro.

    ¿Qué es un proceso de selección?

    Todas las personas que se ofrecen como voluntarias para un estudio clínico se someten a un proceso de selección para determinar si son o no elegibles. Una vez que complete el cuestionario en línea y reúna los prerrequisitos, el siguiente paso en el proceso de selección es hablar con un miembro del equipo del estudio que decidirá si el posible participante cumple con los criterios y debería tener una visita en el centro del estudio. La visita en el centro del estudio incluye pruebas médicas y otras evaluaciones de la salud.

    ¿Qué incluye el documento de consentimiento informado?

    Un consentimiento informado es un documento que deberá firmar antes de participar en un estudio clínico. Brinda detalles sobre el estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios. Proporciona información específica sobre lo que deberá hacer para participar y sobre sus derechos como participante de un estudio.

    ¿Puedo participar si estoy embarazada o planeo quedar embarazada?

    Las mujeres no pueden participar en el estudio POETYK-PsO si están embarazadas, amamantando, o si planean quedar embarazada durante el período del estudio. Si ingresa en el estudio, debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de tratamiento y durante 5 semanas después de la última dosis del nuevo medicamento para la psoriasis. A todas las mujeres con capacidad para concebir se les realizarán pruebas de embarazo durante el estudio. Los participantes de sexo masculino que tienen una pareja que puede quedar embarazada deben usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento (52 semanas) y no deben donar esperma durante el período de tratamiento, más 33 días después de haber recibido la última dosis del fármaco del estudio.

  • ¿Qué es un fármaco del estudio?

    Un fármaco del estudio es un producto que todavía no fue aprobado por las autoridades reguladoras correspondientes (p. ej., la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) para su uso médico.

    ¿Cuál es el nombre del fármaco del estudio?

    Dado que este fármaco todavía se está evaluando y no ha sido aprobado por una autoridad sanitaria, no tiene nombre. En lugar de ello, se conoce como TYK2.

    ¿Por qué se estudia el fármaco del estudio?

    El medicamento del estudio es un medicamento no biológico, primero en su clase, de administración oral, que está diseñado para actuar junto con el sistema inmunitario del cuerpo para ayudar a controlar la psoriasis al bloquear un proteína denominada TYK2 (que se pronuncia “TIC 2”). El estudio está diseñado para analizar cuán seguro, eficaz y duradero es el medicamento en personas con psoriasis en placas de moderada a grave.

  • ¿Qué sucede con la información personal?

    El equipo del estudio inspecciona y protege su privacidad y no compartirá la información que lo identifica personalmente, salvo cuando así lo exija la ley. Su identidad no se revelará en ningún informe ni publicación del estudio. El equipo del estudio almacenará la información que lo identifica personalmente con códigos que no lo identifican. El formulario de consentimiento informado brindará más información sobre cómo se conservará su privacidad.

    ¿Puedo retirarme del estudio clínico luego de haber comenzado?

    Su participación en el estudio clínico es completamente voluntaria, y puede retirarse en cualquier momento. Si se retira del estudio, debe notificar al equipo del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese a la clínica al menos una vez para completar una visita final y devolver todo el fármaco del estudio que no haya usado.

    ¿Tengo que pagar por participar en el estudio clínico?

    No hay ningún costo por participar. Todas las evaluaciones relacionadas con el estudio y el fármaco del estudio se proporcionan sin cargo. Es posible que sea responsable de otros costos (por ejemplo, las pruebas que recibiría como parte de la atención habitual de su enfermedad), algunos de los cuales pueden estar cubiertos por su seguro.

    ¿Se me pagará por participar o se me reembolsará el traslado?

    No se le pagará por participar en el estudio clínico. El equipo del estudio puede informarle sobre el reembolso de los gastos de traslado razonables en los que incurra para asistir a las visitas del estudio si es elegible y lo remiten a una clínica.

    ¿Es necesario que mi médico dé su permiso?

    No es necesario que su médico dé su permiso para que usted participe. Sin embargo, ya sea usted o el médico del estudio, con su permiso, pueden comunicarse con su médico personal para hablar sobre su participación antes de que usted comience y mantenerlo informado sobre su evolución.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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