Recruiting
Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT y KarX-EC para el tratamiento de la esquizofrenia e irritabilidad relacionada con el autismo en adolescentes, respectivamente - CN012-0021
Actualizada: 17 septiembre, 2026 | ClinicalTrials.gov
Fase
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Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: - Los participantes deben haber completado el período de tratamiento doble ciego (es decir, visita 8) del estudio CN0120020 o del período de tratamiento doble ciego (es decir, semana 8) del estudio CN0120044 o CN0120045, sin un evento adverso (EA) que, según la opinión del investigador, puede indicar un riesgo de seguridad inaceptable. Criterios de exclusión: - Los participantes no deben tener un riesgo significativo de cometer actos violentos, autolesión grave o intentar suicidarse según los antecedentes o el examen de rutina del estado psiquiátrico; o aquellos que son homicidas o se consideran de alto riesgo para los demás, o que tengan una respuesta "afirmativa" en las preguntas 4 o 5 de la sección de ideas suicidas "Desde la última visita" de la versión de la C-SSRS al inicio (visita 1). La conducta autolesiva no suicida no es excluyente - Los participantes no deben tener ninguna anomalía clínicamente significativa, incluidos los hallazgos del examen físico, los signos vitales, ECG en la visita de fin del tratamiento del estudio CN0120020, CN0120044 o CN0120045 que el investigador, en consulta con el monitor médico, considere que pondría en riesgo la seguridad del participante. - Los participantes no deben tener presión arterial sistólica (PAS) o presión arterial diastólica (PAD) que cumplan con los criterios para hipertensión (HTN) en etapa 2, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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