Recruiting
Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de pumitamig solo o en combinación con ipilimumab o cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ROSETTA RCC-208) - CA266-0008
Actualizada:
21 mayo, 2026
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ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales (CCR) localmente avanzado, no resecable (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o metastásico. - Los participantes deben tener CCR de células claras (CCRcc) o CCR de células no claras (CCRcnc) para inscribirse en la Parte 1. Nota: En la Parte 2 solo se pueden inscribir participantes con CCRcc. - Los participantes pueden tener categorías de enfermedad con riesgo favorable, intermedio o desfavorable. - Los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para el CCR metastásico, con las siguientes excepciones: i) Se permite un tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para el CCR completamente resecable si dicho tratamiento no incluyó un agente que se dirija al factor de crecimiento endotelial vascular (FCEV) o a los receptores del FCEV y si la recurrencia ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento adyuvante o neoadyuvante. ii) Para los participantes de la Parte 1A: Se permite el tratamiento sistémico previo en el contexto metastásico si el participante no ha recibido ningún tratamiento dirigido al antígeno 4 del linfocito T citotóxico (CTLA-4) (p. ej., ipilimumab). iii) Para los participantes de la Parte 1B: Se permite el tratamiento sistémico previo en el contexto metastásico si el participante no ha recibido tratamiento previo con cabozantinib. - Los participantes deben tener enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Criterios de exclusión - Los participantes no deben tener metástasis conocida en el SNC sin tratar. - Los participantes no deben tener una enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalente diario de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días del Día 1 del Ciclo 1 (D1C1). - Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis. - Los participantes no deben tener un derrame pleural o pericárdico no controlado que requiera procedimientos de drenaje terapéutico recurrentes. - Los participantes no deben presentar enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio, angina inestable, trombosis arterial, accidente cerebrovascular en el plazo de los 6 meses previos al D1C1, hipertensión no controlada (≥150 mm Hg sistólica, ≥90 mm Hg diastólica) a pesar del tratamiento médico óptimo, o síndrome de QT largo congénito. - Los participantes no deben tener una proteína en orina ≥2+ y una proteína en orina de 24 horas ≥1 g al inicio. - Los participantes no deben presentar evidencia de trastornos importantes de la coagulación. - Los participantes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar ni ninguna otra tromboembolia significativa dentro de los 6 meses anteriores al D1C1. - Los participantes no deben tener antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal (GI) en los últimos 6 meses. - Los participantes no deben haber tenido una cirugía mayor ni un traumatismo dentro de los 28 días previos al D1C1. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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