Recruiting
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes (EMERGENT TEEN) - CN012-0020
Actualizada:
3 septiembre, 2026
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ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: - Diagnóstico de esquizofrenia según la definición del Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, quinta edición, versión revisada (DSM-5-TR), confirmado por la Escala para niños sobre trastornos afectivos y esquizofrenia, versión actual y de por vida (K-SADS-PL) y presencia de síntomas de psicosis en la selección (Visita 1). - Puntaje total de PANSS de al menos 70 en la selección (Visita 1) y la aleatorización (Visita 2). - El participante tiene un puntaje de CGI-S de ≥4 en la selección (Visita 1) y la aleatorización (Visita 2). Criterios de exclusión: - Cualquier trastorno primario del DSM-5-TR que no sea esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores a la selección. - Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hematológica, gastrointestinal (GI), endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica, o insuficiencia hepática, clínicamente significativa, o cualquier otra afección que, según la opinión del investigador, pudiera poner en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio. - Todos los grados de insuficiencia hepática (leve [clase A de Child-Pugh], moderada [clase B de Child-Pugh ] y grave [clase C de Child-Pugh]). Los participantes con discapacidad intelectual conocida definida como un CI menor de 70; o bien, evidencia clínica o antecedentes sociales o escolares conocidos que indiquen discapacidad intelectual. - Cualquier trastorno neurológico, excepto el síndrome de Tourette. - Los participantes que tienen presión arterial sistólica (PAS) o presión arterial diastólica (PAD) que cumplen con los criterios para la HTN en etapa 2, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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