Not Yet Recruiting
Estudio de KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la irritabilidad en niños y adolescentes con autismo - CN012-0044
Actualizada: 21 agosto, 2026 | ClinicalTrials.gov
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Not Yet Recruiting
Criterios de inclusión: - Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de TEA, según lo definido por los criterios del Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales, quinta edición, revisión del texto (DSM-5-TR), confirmado por el K-SADS-PL y deben estar experimentando síntomas de irritabilidad. - Los participantes deben tener un ABC-I ≥18 (C18 en la subescala de irritabilidad del ABC-I) y una CGIS específica para la irritabilidad ≥4, en la selección y al inicio (día 1). Criterios de exclusión: - Los participantes no deben tener un diagnóstico primario actual del DSM-5 de trastorno bipolar, incluido trastorno bipolar II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, episodio depresivo mayor según lo determinado por el instrumento clínico o trastorno de estrés postraumático (PTSD). - La excepción incluye: Los participantes con ADHD comórbido, siempre que el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD) no sea el trastorno primario, el participante esté adecuadamente tratado y, en función del criterio del investigador, el trastorno esté clínicamente estable. - Los participantes no deben tener antecedentes/presencia de enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pondría en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio. - Los participantes no deben tener un riesgo de comportamiento suicida ni ningún análisis de laboratorio anormal clínicamente significativo. - Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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