Criterios de inclusión: - Las personas presentan un diagnóstico principal de trastorno bipolar tipo I establecido mediante una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5-TR y confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), versión 7.0.2 Standard. - La persona está experimentando una exacerbación o recaída aguda de un episodio maníaco, con o sin rasgos mixtos (≤3 semanas). - La persona requiere hospitalización por la exacerbación aguda o la recaída de un episodio maníaco. - Índice de masa corporal ≥18 y ≤40 kg/m2 - Actualmente experimenta un episodio agudo de manía o manía con rasgos mixtos con una dosis terapéutica de litio, valproato o lamotrigina. La dosis del estabilizador del ánimo debe haber permanecido estable durante al menos dos semanas antes de la selección. Además, los participantes que reciben valproato deben haber estado recibiendo tratamiento con valproato durante un mínimo de siete meses. - Puntuación total de YMRS ≥18 en la selección y al inicio, y reducción <20 % en la YMRS desde la selección hasta el inicio. - Escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-BP) ≥4 Criterios de exclusión: - Cualquier trastorno DSM-5-TR primario que no sea BP-I dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado usando la MINI versión 7.0.2 estándar) incluida la depresión BP-I, BP-I con ciclo rápido, primer episodio maníaco, BP-II y trastorno depresivo mayor. La persona tiene un diagnóstico del DSM-5-TR por consumo de sustancias de moderado a grave (excepto el trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado mediante la MINI versión 7.0.2 en la selección) o uso actual según lo determinado por el análisis toxicológico de orina o la prueba de alcohol. - Riesgo de comportamiento suicida en la selección según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y la C-SSRS con una respuesta “Sí” al ítem 4 o 5 dentro de los 6 meses anteriores a la selección o entre la selección y el inicio, o intento de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o entre la selección y el inicio - Antecedentes de síndrome de colon irritable (con o sin estreñimiento) o cualquier estreñimiento grave que requiera tratamiento dentro de los últimos 6 meses. - Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo cerrado. - Participantes con VIH, cirrosis, anomalías de las vías biliares, carcinoma hepatobiliar y/o infecciones virales hepáticas activas en función de los antecedentes médicos o los resultados de las LFT. - Aumentos de las transaminasas hepáticas en la selección ≥2 × ULN para ALT y AST y/o bilirrubina >1,5 × ULN, a menos que sea en el contexto del síndrome de Gilbert. - Todos los grados de deficiencia hepática (leve [clase A de Child-Pugh], moderada [clase B de Child-Pugh ] y grave [clase C de Child-Pugh]). - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.