Recruiting
Estudio de células T CAR alogénicas dirigidas a CD19 de donantes sanos en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias. - IM060-0001
Actualizada:
6 octubre, 2025
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ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: : - Población con lupus eritematoso sistémico (LES):. i) Diagnóstico de LES según el Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR)/ Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2019 . ii) El participante debe tener resultado positivo para al menos uno de los siguientes anticuerpos en la selección: anticuerpo antinuclear, anti-ADNdc, antihistona, anti-cromatina o anti-Sm. Los participantes deben tener una respuesta inadecuada al tratamiento inmunosupresor ). - Población con miopatía inflamatoria (MII):. i) Participantes que cumplen con los criterios de clasificación del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR)/Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2017. ii) Los participantes deben cumplir con los criterios de MII grave y resistente al tratamiento. iii) Participantes que tuvieron una respuesta inadecuada a esteroides y terapias inmunosupresoras previas. iv) Evidencia de enfermedad activa. - Población con esclerosis sistémica (ES):. i) El participante debe cumplir con los criterios de clasificación 2013 del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR)/ la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) para la esclerosis sistémica. ii) Respuesta inadecuada de la enfermedad o intolerancia a terapias anteriores. iii) Participantes con diagnóstico de esclerosis sistémica progresiva, incluida la enfermedad cutánea o enfermedad pulmonar intersticial. - Población con artritis reumatoide (AR):. i) Participantes con AR difícil de tratar. ii) Participantes con diagnóstico de AR que cumplen con los criterios ACR/EULAR 2010. iii) Actividad de la artritis reumatoide en la selección y en la visita inicial. iv) Respuesta inadecuada de la enfermedad o intolerancia a la terapia del estándar de atención. Criterios de exclusión: - Todos los participantes:. i) Cualquier otra enfermedad autoinmunitaria sistémica. ii) Mujeres embarazadas o en período de lactancia. iii) Hepatitis B, C o VIH activos. iv) Antecedentes previos de neoplasias malignas. v) Infección no controlada o activa. vi) Antecedentes de ciertas afecciones cardiovasculares en el plazo de los 6 meses previos a la selección. vii) Terapia previa con células T CAR. viii) Insuficiencia pulmonar significativa. ix) Trastornos orgánicos inadecuados . x) Trastornos activos y clínicamente significativos del sistema nervioso central. - Población con LES:. i) Participantes que tienen LES debido a fármacos o que tienen otras enfermedades autoinmunitarias junto con LES. - Población MII:. i) Participantes que tienen otras formas de miopatías distintas de MII. ii) Daño muscular grave. - Población con ES: i) Personas que tienen presión arterial alta en las arterias de los pulmones causada por ES, que necesita tratamiento regular para mantenerla bajo control. ii) Esclerosis sistémica que empeora rápidamente o antecedentes de enfermedad renal grave. - Población con AR: i ) Personas que tienen enfermedades autoinmunitarias adicionales junto con la AR. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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