Active, Not Recruiting
Estudio de CC-97540 (BMS-986353 o zola-cel), células T NEX-T CAR dirigidas a CD19, en participantes con LES activo a pesar de los inmunosupresores (Breakfree-SLE) - CA061-1011
Actualizada: 31 julio, 2026 | ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Criterios de inclusión: - Los participantes deben cumplir con los criterios de la EULAR/del ACR de 2019 para el LES. - Los participantes deben tener una respuesta inadecuada a las dosis apropiadas de glucocorticoides y ≥2 tratamientos inmunosupresores, administrados durante al menos 3 meses. - Los participantes deben tener la enfermedad activa al firmar el FCI. Criterios de exclusión: - Los participantes no deben tener otras enfermedades, afecciones o tratamientos que puedan confundir la interpretación de los efectos de CC-97540 en el LES. - Las afecciones cardiovasculares no controladas o clínicamente significativas o la patología del SNC de los participantes no deben tener antecedentes previos de neoplasias malignas o enfermedad linfoproliferativa, a menos que el participante haya estado libre de la enfermedad durante ≥2 años, excepto para algunas neoplasias malignas no invasivas. - IOCBP que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante la participación en el estudio. - Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con terapia con células T CAR, terapia con células T modificadas genéticamente, trasplante de órganos o de células madre. - Los participantes no deben haber recibido vacunas elaboradas con virus vivos dentro de las 6 semanas previas a la administración de quimioterapia linfodepletiva (LDC). - Los participantes no deben tener una función orgánica inadecuada. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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