Criterios de inclusión: - Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) de acuerdo con los criterios de la Asociación de Alzheimer 2024 con una de las siguientes confirmaciones de patología de la EA: i) Evidencia histórica de diagnóstico de EA con tomografía por emisión de positrones (TEP) de amiloide, proporción de Aβ42/40 en LCR, proporción de pTau181/Aβ42 en LCR o proporción de pTau217/Aβ42 en plasma utilizando una prueba de diagnóstico autorizada por la autoridad sanitaria. ii) Si no se dispone de evidencia histórica: A. Se evaluará un biomarcador en plasma para determinar la elegibilidad, si lo permiten los requisitos reguladores. Los cortes de prueba se basarán en la aprobación del uso de diagnóstico. B. Si no se puede utilizar una prueba de biomarcadores en plasma o si el resultado de la prueba no es concluyente, realizar uno de los siguientes procedimientos: - TEP de amiloide. - Proporción de Aβ42/40 o proporción de pTau181/Aβ42 en LCR utilizando una prueba de diagnóstico autorizada por la autoridad sanitaria. - Puntaje del miniexamen del estado mental (Mini-Mental State Examination, MMSE) de 5 a 22, inclusive, en la selección (visita 1). - Tener un cuidador identificado que debe tener suficiente contacto (aproximadamente 10 horas por semana o más) y que esté dispuesto a: i) asistir a todas las visitas e informar sobre el estado del participante. ii) Supervisar el cumplimiento del participante con el medicamento y los procedimientos del estudio. iii) Participar en las evaluaciones del estudio y proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio. - Antecedentes de agitación que cumple con la definición consensuada de la Asociación Internacional de Psicogeriatría (International Psychogeriatric Association, IPA) de agitación en trastornos cognitivos con inicio al menos dos semanas antes de la selección (visita 1). - Los participantes con EA deben tener un puntaje de agitación/agresión ≥4 según el Inventario Neuropsiquiátrico (Neuropsychiatric Inventory, NPI)/Inventario Neuropsiquiátrico, versión para residentes en hogares de ancianos (Neuropsychiatric Inventory-Nursing Home, NPI-NH) en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2). - Impresión Clínica Global de Gravedad (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S) ≥4, en relación con la agitación, en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2). - Se debe establecer al menos 1 de los siguientes 3 criterios a partir del CMAI-IPA en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2; CMAI-IPA Positividad de agresión física/verbal) : i) 1 o más comportamientos agresivos que ocurren varias veces por semana. ii) 2 o más comportamientos agresivos que ocurren una o dos veces por semana. iii) 3 o más comportamientos agresivos que ocurren menos de una vez por semana. Criterios de exclusión: - Afecciones médicas. i) Síntomas de agitación que son atribuibles principalmente a una afección que no sea el trastorno de la enfermedad bipolar que provoca la demencia. ii) Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. iii) Antecedentes de retención urinaria (o riesgo alto de ella), retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho según lo evaluado por el investigador. iv) Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y/o el C-SSR. - Terapia previa/concomitante. i) Antecedentes recientes de recibir inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (p. ej., lamotrigina, divalproex), estabilizadores del ánimo (p. ej., litio), antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina), o cualquier otro medicamento psicoactivo, excepto los ansiolíticos necesarios (p. ej., lorazepam). A. Pueden permitirse los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina administrados a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección (visita 1). B. La mirtazapina o la trazodona se pueden usar como hipnóticos si se comenzaron a administrar al menos 8 semanas antes de la selección (visita 1). - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.