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Not Yet Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT + KarX-EC para el deterioro cognitivo en la enfermedad de Alzheimer (MINDSET 2) - CN012-0052

Actualizada: 14 julio, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 60-85

    Rango de edad

  • 76

    Ubicación (es)

  • Not Yet Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: KarXT + KarX-EC
Fármaco: KarXT, KarX-EC
Comparador de placebo: Placebo
Otro: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: los participantes deben tener un diagnóstico confirmado de enfermedad de Alzheimer (EA), específicamente en los estadios de demencia leve (estadio 4) o moderada (estadio 5), según lo definido por los criterios clínicos del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (National Institute on Aging and Alzheimer's Association, NIA-AA). El diagnóstico de patología de la EA debe confirmarse a través de los criterios revisados de 2024 del Grupo de trabajo del NIA-AA, utilizando un enfoque de diagnóstico escalonado. - Los participantes deben tener un puntaje del miniexamen del estado mental (Mini-Mental State Examination, MMSE) de 12 a 22, inclusive, en el momento de la selección. - Los participantes deben tener un cuidador designado que mantenga un contacto adecuado (alrededor de 10 horas por semana o más) y esté dispuesto a asistir a todas las visitas del estudio. El cuidador también debe ser responsable de informar sobre la afección del participante, supervisar el cumplimiento con el medicamento y dar su consentimiento para participar tanto en sus propias actividades como en las del participante relacionadas con el estudio. - Los participantes que reciben inhibidores de la acetilcolinaesterasa (AChEI) y/o memantina deben haber recibido una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la selección y aceptar mantener esta dosis estable durante todo el estudio. Criterios de exclusión: los participantes no deben presentar ninguna afección médica significativa o grave que pudiera comprometer su seguridad, la capacidad de cumplir o completar el estudio, o la integridad de los resultados del estudio. Esto incluye cualquier grado de insuficiencia hepática. - Los participantes no deben tener ningún diagnóstico psiquiátrico primario, como depresión mayor , trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, ni tampoco síntomas psiquiátricos graves que podrían complicar la interpretación de los efectos del tratamiento, perjudicar la evaluación cognitiva o afectar la finalización del estudio. - Los participantes no deben tener antecedentes de esquizofrenia u otra psicosis crónica, tampoco deben haber estado expuestos previamente a KarXT ni estar actualmente bajo tratamiento con terapias antiamiloideas modificadoras de la enfermedad para la EA dentro de los últimos 6 meses previos a la selección. - Los participantes no deben tener hallazgos patológicos significativos en la resonancia magnética (RM) cerebral en la selección que podrían afectar la seguridad o interferir con los procedimientos del estudio. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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