Recruiting
Estudio para evaluar dos regímenes de administración de dosis de nivolumab subcutáneo en combinación con ipilimumab intravenoso y quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) metastásico o recurrente sin tratamiento previo - CA209-1533
Actualizada:
25 julio, 2025
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ClinicalTrials.gov
Fase
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Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: - Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) recurrente o en estadio IV confirmado histológicamente (según lo definido por la 9.a edición de las Pautas de estadificación del cáncer de pulmón de la IASLC) de histología escamosa o no escamosa. - Los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico previo (incluidos inhibidores de EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET y NTRK) administrado como terapia primaria para la enfermedad avanzada o metastásica. - Se permiten participantes con quimiorradiación definitiva previa para la enfermedad localmente avanzada, siempre y cuando la última administración de quimioterapia o radioterapia (la que se haya administrado en último lugar) se haya realizado al menos 6 meses antes de la aleatorización. Los participantes con enfermedad localmente avanzada con recurrencia después de la quimiorradiación (enfermedad en estadio III, específicamente se refiere a los pacientes sin opciones curativas ) son elegibles para inscribirse. - Se permiten participantes con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para cáncer de pulmón en estadio inicial si se ha completado, al menos, 6 meses antes de la aleatorización. - Los participantes deben tener un grado de actividad según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Easter Cooperative Oncology Group, ECOG) ≤ 1 en la selección y confirmado antes de la aleatorización. - Los participantes deben tener una enfermedad medible mediante TC o RM según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 con evaluación radiográfica del tumor realizada dentro de los 28 días de la aleatorización. Criterios de exclusión - Los participantes no deben tener ningún tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación o puntos de control de linfocitos T. - Los participantes no deben tener ninguna mutación impulsora conocida con terapia dirigida disponible (incluidas, entre otras, mutaciones del EGFR, traslocaciones de la ALK, traslocaciones del ROS-1 y BRAFV600E conocidas, que sean sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible; participantes con mutaciones de activación de RET conocidas y alteraciones genéticas de fusión de NTRK ). - Los participantes no deben tener ninguna metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratada - Los participantes no deben tener metástasis leptomeníngeas (meningitis carcinomatosa). - Los participantes no deben padecer ninguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de participantes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal , trastornos cutáneos (como vitiligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico, o afecciones que no se espera que vuelvan a presentarse en ausencia de un desencadenante externo. - Se excluyen los participantes con neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma y cánceres in situ, como los siguientes: de vejiga, gástrico, de colon, de cuello uterino/displasia , melanoma o de mama), a menos que se haya alcanzado una remisión completa al menos 2 años antes de la aleatorización, y no se requiera ni se prevea que se requiera ninguna terapia adicional durante el período del estudio. - Los participantes no deben tener una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg de equivalente diario de prednisona) dentro de los 14 días u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días de la aleatorización. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos, y los esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalente de prednisona , en ausencia de enfermedad autoinmune activa. - Los participantes no deben tener ningún antecedente de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que haya requerido glucocorticoides orales o i.v. para ayudar al tratamiento. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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