Criterios de inclusión: - Los participantes que participaron en un estudio controlado con placebo, doble ciego (CN0120036 o CN0120037): a. Los participantes deben haber completado el período de tratamiento del estudio principal. - Los participantes de novo que no participaron en estudios controlados con placebo, doble ciego : 1. Los participantes deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar I establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5-TR y confirmado por la MINI Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI, v7.0.2), con síntomas de manía o manía mixta. 2. Los participantes deben tener un puntaje en la Escala de Calificación de Manía de Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) de ≥14 en la selección y al inicio. 3. Los participantes deben tener un puntaje en la CGI-BP de ≥3 en la selección y al inicio. 4. Los participantes no requieren hospitalización por manía aguda. Criterios de exclusión: - Los participantes que participaron en un estudio controlado con placebo, doble ciego (CN0120036 o CN0120037): a. Interrupción de cualquier estudio principal de KarXT. - Los participantes de novo que no participaron en estudios controlados con placebo, doble ciego : 1. Todos los participantes con riesgo de comportamiento suicida en el inicio según lo determinado por la evaluación clínica del investigador o antecedentes de comportamiento suicida según lo evaluado en la Escala de Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). 2. Los participantes no deben tener un diagnóstico primario de TB-I con ciclos rápidos (es decir, ≥ 4 episodios anímicos diferentes en un año). 3. Los participantes no deben tener ningún trastorno primario del DSM-5-TR que no sea TB-I con manía o manía con rasgos mixtos dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmados mediante la MINI versión 7.0.2 en la selección), incluido el TB-I con depresión (solo en los 3 meses previos), trastorno bipolar II, trastorno depresivo mayor y trastorno psicótico primario, con la excepción de trastornos de ansiedad leves. 4. La persona tiene un diagnóstico del DSM-5-TR por consumo de sustancias de moderado a grave (excepto el trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la selección (confirmado mediante la MINI versión 7.0.2 en la selección) o uso actual según lo determinado por el análisis toxicológico de orina o la prueba de alcohol. 5. Los participantes no deben tener antecedentes de síndrome de colon irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiera tratamiento dentro de los últimos 6 meses. 6. Los participantes no deben tener antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica, o glaucoma de ángulo cerrado no tratado. 7. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.