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Recruiting

Estudio de adagrasib más pembrolizumab más quimioterapia frente a placebo más pembrolizumab más quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, no tratado, con mutación del gen KRAS G12C (KRYSTAL-4) - CA239-0004

Actualizada: 3 julio, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 157

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Adagrasib
Fármaco: Adagrasib, Pembrolizumab, Carboplatino, Pemetrexed, Cisplatino
Comparador de placebo: Placebo
Fármaco: Pembrolizumab, Carboplatino, Pemetrexed, Placebo, Cisplatino

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de CPCNP no escamoso con evidencia de mutación del gen KRAS G12C a través de tejido tumoral y/o ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ADNtc). - Enfermedad localmente avanzada o metastásica. - Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) v1.1 de al menos 1 lesión. - Sin administración de terapia antineoplásica sistémica previa para la enfermedad avanzada o metastásica. - No ser candidato para terapia definitiva (p. ej., quimiorradiación o resección quirúrgica completa). - Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles para la inscripción, incluidos aquellos con metástasis cerebrales no tratadas. Las metástasis cerebrales deben ser asintomáticas y no requerir terapia local inmediata. Cualquier metástasis cerebral no tratada debe tener un diámetro de ≤20 mm. - Cualquier expresión de PD-L1 (0 a 100 %) según lo determinado por la prueba VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, o Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx. Criterios de exclusión: - Los participantes con una enfermedad autoinmune o inflamatoria, activa, conocida, previamente documentada, o sospechada. - Afecciones cardiovasculares no controladas o significativas dentro de los 6 meses antes de la inscripción. - Función inadecuada de la médula ósea o de la función hepática, o anomalías en el electrocardiograma (ECG). - Tratamiento en curso con medicamentos concomitantes conocidos por causar prolongación del intervalo QTc y que no puede cambiarse a un tratamiento alternativo antes del ingreso en el estudio. - Tratamiento dirigido a la mutación del gen KRAS G12C (p. ej., sotorasib, adagrasib) en cualquier tratamiento. - Otra afección psiquiátrica o médica grave aguda o crónica, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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