Not Yet Recruiting
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de KarXT y liberación instantánea doble de xanomelina con cloruro de trospio de liberación inmediata en adolescentes con trastornos psiquiátricos - CN012-0022
Actualizada:
25 febrero, 2025
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ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Not Yet Recruiting
Criterios de inclusión: - El representante legalmente aceptable (es decir, tutor legal o cuidador) debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/el Comité de Ética Independiente de acuerdo con los lineamientos regulatorios, locales e institucionales. - Diagnóstico psiquiátrico confirmado del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, quinta edición, texto revisado (DSM-5-TR) de 1 de los siguientes: 1. Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo 2. Trastorno bipolar I o II 3. Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD) 4. Trastorno de Tourette 5. Trastorno del espectro autista (ASD) - El investigador considera que el participante está clínicamente estable (p. ej., sin hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses; sin riesgo inminente de suicidio o lesión a sí mismo, a otros o a la propiedad). Criterios de exclusión: - Cualquier trastorno neurológico, metabólico (incluida la diabetes tipo 1), hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal (incluidos los trastornos GI obstructivos activos), carcinoma, trastornos biliares activos (p. ej., cálculos biliares sintomáticos) y/o trastorno urológico, insuficiencia cardíaca congestiva (no controlada) o infección del SNC clínicamente significativos que implicarían un riesgo para los participantes si participaran en el estudio o que pudieran confundir los resultados del estudio. - El participante tiene riesgo de comportamiento suicida durante el estudio, según lo determinado por el criterio clínico del investigador y la C-SSRS. - TFGe <60 ml/min. - Antecedentes de enfermedad de Gilbert o antecedentes de enfermedad hepática (Child-Pugh clase A y superior). - Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo cerrado. - Participantes con antecedentes de cálculos en la vejiga o infecciones recurrentes de las vías urinarias. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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