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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BMS-986368 en participantes con espasticidad por esclerosis múltiple - IM045-1018

Actualizada: 11 noviembre, 2025   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 18-70

    Rango de edad

  • 47

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Administración de la dosis A de BMS-986368
Fármaco: BMS-986368
Experimental: Administración de la dosis B de BMS-986368
Fármaco: BMS-986368
Experimental: Administración de la dosis C de BMS-986368
Fármaco: BMS-986368
Comparador de placebo: Placebo
Fármaco: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión - Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM). - Los participantes deben tener antecedentes de espasticidad debido a la EM durante al menos 6 meses antes de la visita 1. - Los participantes deben tener un puntaje de la Escala de Ashworth modificada (Modified Ashworth Scale, mAS) ≥2 en cada uno de 2 grupos musculares (al menos un grupo muscular en la pierna, excepto los flexores plantares del tobillo) en la visita 1. - Los participantes deben tener un puntaje de la Escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de 3,0 a 6,5 en la visita 1. Criterios de exclusión - Los participantes no deben tener ninguna enfermedad o trastorno concomitante que tenga síntomas de espasticidad o que pueda influir en el nivel de espasticidad del participante. - Los participantes no deben tener una exacerbación/recidiva aguda de la EM que requiera tratamiento o una alteración en la dosis del fármaco modificador de la enfermedad dentro de los 3 meses previos a la visita 1 o la visita 2. - Los participantes no deben tener antecedentes de ningún trastorno de abuso de sustancias, según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, quinta edición (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5) Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol. - Los participantes no deben estar tomando actualmente un medicamento para la espasticidad que no se pueda interrumpir y someter a reposo farmacológico completado a más tardar en la visita 2. - Los participantes no deben haber usado ningún medicamento inhibidor de FAAH/MAGL ni ningún producto relacionado con cannabinoides (incluidos cannabis, cannabidiol (CBD) o tetrahidrocannabinol (THC) dentro de los 30 días previos a la visita 1. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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