Recruiting
Estudio para comparar la eficacia y la seguridad de golcadomida más R-CHOP frente a placebo más R-CHOP en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo sin tratamiento previo - CA073-1020
Actualizada:
24 julio, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Géneros
Rango de edad
Ubicación (es)
Recruiting
Criterios de inclusión: - Diagnóstico confirmado histológicamente (según la evaluación local), linfoma de células B grandes (LBCL) de novo sin tratamiento previo según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022, que incluye: i) linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado de otro modo [incluidos los tipos de células B germinales centrales (GCB) y células B activadas (ABC)] ii) linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 iii) linfoma de células B de alto grado, no especificado de otro modo iv) linfoma de células T/histiocitos/células B grandes ricas (THRLBCL) v) virus de Epstein-Barr + DLBCL - puntaje del Índice de Pronóstico Internacional (IPI) 1 o 2 con lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ 1,3 x límite superior de lo normal (ULN) y/o enfermedad voluminosa definida como lesión única ≥7 cm O IPI ≥3. Enfermedad medible definida por al menos 1 lesión ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) para el subtipo ávido de FDG y 1 enfermedad bidimensionalmente medible (> 1,5 cm en el diámetro más largo) mediante tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM), según se define en la clasificación de Lugano. - Debe tener enfermedad en estadio II-IV según la clasificación Ann Arbor. Criterios de exclusión: Cualquier condición médica significativa, infección activa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impediría que el participante participe en el estudio. - Cualquier otro subtipo de linfoma. Casos de linfoma mediastínico primario (tímico) de células B grandes (PMBCL), DLBCL cutáneo primario de tipo pierna, FL de grado 3b, FL transformado en a-BCL, linfoma de células B grandes positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK), linfoma de derrame primario y linfoma de Burkitt. - Afectación documentada o sospechada del sistema nervioso central por linfoma. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica