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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y los niveles de fármaco de CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple o formas progresivas de esclerosis múltiple - CA061-1006

Actualizada: 12 noviembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18-60

    Rango de edad

  • 30

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Administración de CC-97540 (grupo de PMS)
Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida
Experimental: Administración de CC-97540 (grupo de RMS)
Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS) - Cohorte 1 - Los participantes deben tener una escala expandida del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de ≥ 3,0 y ≤ 5,5. - Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (Multiple Sclerosis, MS) con MS recurrente/refractaria o conversión a esclerosis múltiple progresiva secundaria activa (Active secondary progressive multiple sclerosis, aSPMS) y empeoramiento de la enfermedad dentro de los 12 meses previos a la selección y mientras reciben tratamiento con una terapia modificadora de la enfermedad (disease-modifying therapy, DMT) de alta eficacia durante al menos 6 meses. Formas progresivas de MS - Cohorte 2 - Los participantes deben tener una EDSS ≥ 3,0 y ≤ 6,0. - Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (primary progressive multiple sclerosis, PPMS) resistente al tratamiento o un diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria inactiva (inactive secondary progressive multiple, iSPMS). Criterios de exclusión: - Participantes que no pueden completar la prueba de clavijas de 9 orificios (9-Hole Peg Test, 9-HPT) para cada mano en < 240  segundos. - Participantes que no pueden realizar una prueba de caminata cronometrada de 25 pies (Timed 25-Foot Walk Test, T25FWT) en < 150 segundos. - Los participantes no deben tener lesiones ni síntomas de MS que puedan poner a los pacientes en mayor riesgo de neurotoxicidad, incluidos, entre otros, lesión tumefactiva (3 cm o más dentro de los 5 años previos a la selección) o disminución del nivel de conciencia, y/o presencia patología concomitante activa clínicamente significativa del sistema nervioso central distinta de la MS que puede confundir la capacidad de interpretar los resultados del estudio o complicar la identificación o evaluación de la neurotoxicidad.

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