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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y los niveles de fármaco de CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple, formas progresivas de esclerosis múltiple o miastenia grave (MG) refractaria (Breakfree-2) - CA061-1006

Actualizada: 6 febrero, 2026   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 1

    Fase

  • Géneros

  • 18-60

    Rango de edad

  • 30

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Grupo: Administración de CC-97540 (grupo de MG)
Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida
Grupo: Administración de CC-97540 (grupo de PMS)
Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida
Grupo: Administración de CC-97540 (grupo de RMS)
Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión - Formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS) - Cohorte 1. i) Los participantes deben tener una Escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) de ≥3,0 y ≤5,5. ii) Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (MS) con MS recidivante/refractaria o conversión a esclerosis múltiple secundaria progresiva activa (aSPMS), y el empeoramiento de la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la selección y durante el tratamiento con una DMT de alta eficacia durante, al menos, 6 meses. - Formas progresivas de la MS - Cohorte 2. i) Los participantes deben tener una EDSS ≥3,0 y ≤6,0. ii) Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) que sea resistente al tratamiento o diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria inactiva (iSPMS). - Miastenia grave - Cohorte 3 i) Clasificación MGFA de II-IV en la selección ii) Documentación de autoanticuerpos contra AChR o MuSK (histórico o en la selección) iii) Enfermedad refractaria definida como actividad de la enfermedad en al menos 2 inmunosupresores, incluidos esteroides, NSI, o biológicos. iv) Se ha sometido a una timectomía, solo si está indicado de acuerdo con las pautas actuales. Criterios de exclusión - Cohortes 1 y 2: Los participantes que no pueden completar la prueba de clavijas de 9 agujeros (9-Hole Peg Test, 9-HPT) en al menos una mano en <240 segundos, a menos que afecciones médicas atenuantes no relacionadas con la MS lo impidan. - Participantes que no pueden realizar una prueba de caminata cronometrada de 25 pies (Timed 25-Foot Walk Test, T25FWT) en <150  segundos. - Presencia de otros trastornos del sistema nervioso periférico que generen confusión u otros trastornos que puedan afectar la fuerza muscular (p. ej., miositis) o causar debilidad, accidente cerebrovascular, polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica , síndrome miasténico de Lambert-Eaton. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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