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Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT para el tratamiento de la psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer (ADEPT-1) - CN012-0026

Actualizada: 10 marzo, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 55-90

    Rango de edad

  • 70

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: KarXT
Fármaco: KarXT
Comparador de placebo: Placebo
Fármaco: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. Tiene entre 55 y 90 años de edad, inclusive, en la selección 2. Puede comprender la naturaleza del estudio y los requisitos del protocolo, y debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado antes de que se realice cualquier evaluación del estudio. Si se considera que el sujeto no es competente para otorgar el consentimiento, se deben cumplir los siguientes requisitos para el consentimiento. 1. El representante legalmente autorizado del sujeto o el cuidador/compañero del estudio, si las reglamentaciones locales lo permiten, debe proporcionar el consentimiento informado 2. El sujeto debe proporcionar un asentimiento informado 3. Cumple con los criterios clínicos de posible o probable enfermedad de Alzheimer 4. Tiene una resonancia magnética (RM) o una tomografía computarizada (TC) del cerebro (realizada en los últimos 5 años) tomada durante o después del inicio de la demencia para descartar otra enfermedad del sistema nervioso central (SNC) que pudiera explicar el síndrome de demencia. Si no está disponible, se debe realizar una RM del cerebro sin contraste o una TC de cabeza sin contraste durante la selección. 5. Haber vivido en el mismo hogar o centro de vida asistida residencial durante un mínimo de seis semanas antes de la selección 6. Ser capaz de desplazarse por sí mismo (solo o con la ayuda de un dispositivo de asistencia) y tener un cuidador identificado o apoderado (que pase aproximadamente 10 horas/semana con el sujeto) que esté dispuesto a: 1. Asistir a todas las visitas e informar el estado del sujeto 2. Supervisar que el sujeto cumpla con la medicación y los procedimientos del estudio 3. Participar en las evaluaciones del estudio y proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio 7. Antecedentes de síntomas psicóticos (según los criterios de la Asociación Internacional de Psicogeriatría [International Psychogeriatric Association , IPA]) durante al menos 2 meses antes de la selección. 8. Escala de impresión clínica global de la gravedad (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) con un puntaje ≥4 (moderado) en la selección y al inicio. La CGI-S requiere que el evaluador considere aspectos de la psicosis antes de proporcionar una evaluación global de la gravedad. Estos aspectos incluyen alucinaciones y delirios. 9. Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios en la selección y al inicio: 1. Delirios moderados a graves, definidos según el Inventario neuropsiquiátrico para médicos (Neuropsychiatric Inventory-Clinician, NPI-C): Puntaje en el dominio de los delirios ≥2 en dos de los ocho ítems O BIEN 2. Alucinaciones de moderadas a graves, definidas según el NPI-C: Puntaje en el dominio de las alucinaciones ≥2 en dos de los siete ítems. 10. Puntaje del miniexamen del estado mental (Mini-Mental State Examination, MMSE) de 8 a 22, inclusive, en la selección 11. Si el sujeto está tomando un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina, debe haber recibido una dosis estable durante 6 semanas antes de la selección y estar dispuesto a mantener una dosis estable durante todo el estudio. 12. El sujeto está dispuesto y es capaz de visitar la clínica en un entorno ambulatorio durante la duración del estudio, seguir las instrucciones y cumplir con los requisitos del protocolo 13. El IMC debe estar entre 18 y 40 kg/m2 inclusive 14. Las participantes no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres con capacidad de concebir (Women of childbearing potential, WOCP) o los hombres cuyas parejas sexuales sean WOCP, deben poder y estar dispuestos a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante al menos 1 ciclo menstrual (p. ej., 30 días) después de la última dosis del producto medicinal en investigación o placebo correspondiente. No se permite la donación de esperma durante 30 días después de la última dosis del producto medicinal en investigación o placebo correspondiente. Criterios de exclusión: 1. Síntomas psicóticos que son principalmente atribuibles a una afección que no sea la enfermedad de Alzheimer causante de la demencia 2. Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la selección 3. Antecedentes de diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo 4. Afecciones médicas significativas o graves, incluidas enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares u oncológicas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pudiera poner en riesgo la seguridad del sujeto, la capacidad de completar o cumplir con los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio 5. Insuficiencia renal significativa o grave en función de un valor de corte de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 mL/min/1.73 m2 6. History of ischemic stroke within 12 months prior to Screening or any evidence of hemorrhagic stroke 7. History of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm, unstable thyroid function, or unexplained syncope 8. Any of the following: 1. New York Heart Association Class 2 congestive heart failure 2. Grade 2 or greater angina pectoris 3. Sustained ventricular tachycardia 4. Ventricular fibrillation 5. Torsade de pointes 6. Implantable cardiac defibrillator 9. Myocardial infarction within the 6 months prior to Screening 10. Personal or family history of symptoms of long QT syndrome as evaluated by the investigator 11. Human immunodeficiency virus, cirrhosis, biliary duct abnormalities, hepatobiliary carcinoma, and/or active hepatic viral infections as indicated by medical history or liver function tests results 12. History or high risk of urinary retention, gastric retention, or narrow-angle glaucoma as evaluated by the investigator 13. For males only, any one of the following: 1. History of bladder stones 2. History of recurrent urinary tract infections 3. Serum prostate specific antigen (PSA)> 10 ng/ml en la selección 4. Puntaje en la escala internacional de síntomas prostáticos (International Prostate Symptom Score, IPSS) de 5 (casi siempre) en los ítems 1, 3, 5, o 6 5. La suma de los puntajes de los ítems 1, 3, 5 y 6 es ≥9 en la IPSS 14. Antecedentes de síndrome de colon irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiera tratamiento en los últimos 6 meses 15. Riesgo de comportamiento suicida durante el estudio según lo determinado por la evaluación clínica y/ o la Escala de Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) 16. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, el electrocardiograma o los resultados del laboratorio clínico en la selección 17. El análisis toxicológico de orina da positivo en sustancias distintas del cannabis o las benzodiazepinas (tanto el cannabis como las benzodiazepinas de acción corta o media están permitidas en cantidades limitadas durante el estudio), a menos que el monitor médico haya dado su aprobación 18. Antecedentes recientes de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, anticonvulsivos (p. ej., lamotrigina, divalproex), litio, antidepresivos tricíclicos (p. ej., imipramina, desipramina) o cualquier otro medicamento psicoactivo, excepto ansiolíticos de uso puntual (p. ej., lorazepam, hidrato de cloral) 1. Se permiten los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina tomados a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección 2. La mirtazapina o la trazodona se pueden usar como hipnóticos si se comenzaron a administrar al menos 8 semanas antes de la selección. En caso necesario, se puede permitir una extensión (hasta dos semanas) del período de selección con la aprobación del patrocinador/monitor médico. 19. Si, según la opinión del investigador y/o del patrocinador/monitor médico, el sujeto no es apto para la inscripción en el estudio o presenta algún hallazgo que, en opinión del investigador y/o del patrocinador/monitor médico, pueda comprometer la seguridad del sujeto o afectar su capacidad de cumplir con el cronograma de visitas del protocolo o los requisitos de la visita 20. Resultado positivo en la prueba de coronavirus (COVID-19) en las 2 semanas previas a la selección o en la selección; se pueden realizar pruebas locales de antígenos o PCR a criterio del investigador 21. No puede reducir ni interrumpir un medicamento concomitante que impediría la participación en el estudio 22. Exposición previa a KarXT 23. Experimentó algún evento adverso significativo debido al trospio, incluida una hipersensibilidad conocida al trospio 24. Participación en otro estudio clínico en el que el sujeto haya recibido un fármaco experimental o en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que haya participado en más de 2 estudios clínicos en el último año

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