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Recruiting

Estudio de fase 2 de monoterapia con adagrasib y en combinación con pembrolizumab y estudio de fase 3 de adagrasib en combinación en pacientes con una mutación del gen KRAS G12C (KRYSTAL-7) - CA239-0009

Actualizada: 30 octubre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 2/Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 266

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Cohorte 1a de la fase 2: TPS del PD-L1 <1 %
Fármaco: Adagrasib
Experimental: Cohorte 1b de la fase 2: TPS del PD-L1 <1 %
Fármaco: Adagrasib
Experimental: Cohorte 2 de la fase 2: TPS del PD-L1 ≥1 %
Fármaco: Adagrasib
Comparador activo: Grupo de referencia de la cohorte 4 de la fase 3
Fármaco: Pembrolizumab
Experimental: Grupo en investigación de la cohorte 3 de la fase 3
Fármaco: Adagrasib

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Fase 2: Diagnóstico histológicamente confirmado de CPNM irresecable o metastásico con mutación del gen KRAS G12C y cualquier TPS del PD-L1 - Fase 3: Diagnóstico histológicamente confirmado de CPNM escamoso o no escamoso, irresecable o metastásico con mutación del gen KRAS G12C y un TPS del PD-L1 ≥50 % - Fase 3: Presencia de enfermedad evaluable o medible según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) - Fase 3: Inclusión del SNC: con base en los estudios de diagnóstico por imágenes cerebrales de selección, los pacientes deben cumplir con uno de los siguientes: 1. No tener evidencia de metástasis cerebrales 2. Tener metástasis cerebrales no tratadas que no necesitan terapia local inmediata 3. Tener metástasis cerebrales tratadas previamente que no necesitan terapia local inmediata Criterios de exclusión: - Fase 2 y fase 3: Tratamiento sistémico previo para CPNM localmente avanzado o metastásico, incluida quimioterapia, terapia con inhibidores del punto de control inmunitario o terapia dirigida a la mutación del gen KRAS G12C (p. ej., AMG 510). - Fase 2: Metástasis cerebrales activas - Fase 3: Los pacientes con lesiones conocidas en el sistema nervioso central (SNC) no deben cumplir con ninguno de los siguientes: 1. Tener cualquier lesión cerebral no tratada >1.0 cm de tamaño 2. Tener cualquier lesión en el tronco encefálico 3. Usar de forma continua corticoesteroides sistémicos para el control de los síntomas de lesiones cerebrales con una dosis diaria total de >10 mg de prednisona (o equivalente) antes de la aleatorización. 4. Tener convulsiones parciales complejas o generalizadas mal controladas (>1/semana) o manifestar progresión neurológica debido a las lesiones cerebrales a pesar de la terapia dirigida al SNC - Fase 3: Radiación en el pulmón >30 Gy en los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

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