Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Buscar Study Connect

Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de CC-90010 en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas no Hodgkin recidivantes/resistentes al tratamiento - CC-90010-ST-001

Actualizada: 4 septiembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

Imprimir Resumen

¿ESTÁ CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Imprima esta página y la guía del estudio para poder hablar mejor con su médico.
Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-90010 en sujetos con tumores sólidos y LNH
Fármaco: CC-90010

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. Edad = o >  18 años. 2. Solo para los sujetos que se inscriban en la evaluación del efecto de los alimentos (parte C): a. El sujeto debe aceptar y estar dispuesto a consumir una comida estándar rica en grasas y calorías. b. El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse de tomar cafeína o productos que contengan xanteno (café, té, cola, chocolate, etc.) durante 48 horas antes de la administración de la dosis el día 4 del ciclo 1 y el día 4 del ciclo 2 y hasta 24 horas después de la dosis. 3. Sujetos con confirmación histológica o citológica de: 1. En la parte A, tumores sólidos avanzados o irresecables o linfoma no Hodgkin avanzado recidivante o resistente (es decir, linfoma difuso de células B grandes y linfoma folicular o linfoma de la zona marginal) incluidos aquellos que han progresado con (o no han podido tolerar debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable) el tratamiento anticancerígeno estándar o para los que no exista otro tratamiento convencional aprobado. 2. En la Parte B, expansión de la dosis, - Cohortes 1 y 3: DLBCL recidivante o resistente después de al menos 2 líneas previas de tratamiento (p. ej., no ha respondido a al menos una línea de tratamiento estándar y ha recibido al menos una línea previa de tratamiento de rescate) O ha fracasado a al menos una línea previa de tratamiento estándar y no es apto para autotrasplante de células madre (TACM) o ha rechazado el TACM; linfoma transformado después de la quimioterapia para el linfoma de bajo grado y al menos dos pautas de tratamiento estándar para DLBCL. Los sujetos con dos o más líneas de tratamiento sistémico deben haber sido tratados con y carecer de respuesta después del tratamiento con células T con receptores de antígeno quimérico (CAR), si dicho tratamiento está disponible, O no ser aptos para el tratamiento con células T CAR en el momento de la inscripción, O el sujeto rechazó el tratamiento con células T CAR. - Cohorte 2: carcinoma basocelular avanzado, incluidos los que han progresado con el tratamiento anticancerígeno estándar (o que no han podido tolerarlo debido a enfermedades concomitantes o toxicidad inaceptable) o para los que no existe ningún otro tratamiento convencional aprobado. En la parte C, tumores sólidos avanzados o irresecables, incluidos los que han progresado con el tratamiento anticancerígeno estándar (o no han podido tolerarlo debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable) o para los que no existe ningún otro tratamiento convencional aprobado 4. Al menos, un lugar de enfermedad medible para los sujetos con tumores sólidos; enfermedad bidimensionalmente medible en imágenes transversales con al menos una lesión > 1,5 cm para los sujetos con LNH. Para los sujetos con neoplasias malignas raras se puede considerar la posibilidad de enfermedad evaluable. 5. Las biopsias tumorales siempre que sean seguras y factibles se recogerán en la parte A, excepto para los sujetos con GBM. El sujeto da su consentimiento para las biopsias tumorales obligatorias (selección y tratamiento) en la parte B. En circunstancias excepcionales, el promotor puede conceder una exención para este criterio 6. EF de ECOG de 0 a 1. 7. Comprometerse a la abstinencia total o aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces y seguir las precauciones de embarazo Criterios de exclusión: Criterio de exclusión principal 1. El sujeto ha recibido tratamiento anticancerígeno (ya sea aprobado o en investigación) en un plazo de <or= 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter prior to starting CC-90010. 2. Subject has received prior CAR T-cell therapy or other T-cell targeting treatment (approved or investigational) ≤ 4 weeks prior to starting CC-90010. 3. Toxicities resulting from prior systemic cancer therapies must have resolved. to ≤ NCI CTCAE Grade 1 prior to starting CC-90010 treatment 4. Subject has received autologous hematologic stem cell transplant (HSCT) ><or= 3 months prior to starting CC-90010 treatment. Subjects with allogeneic HSCT will not be allowed on this protocol. 5. Major surgery ><or= 4 weeks or minor surgery ><or= 2 weeks prior to starting CC-90010 or subjects who have not recovered from surgery. 6. Completed radiation treatment >< 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-90010. 7. Metástasis sintomáticas, no tratadas o inestables del sistema nervioso central (SNC). 8. Pancreatitis aguda o crónica sintomática conocida. 9. Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas. 10. Embarazadas o en período de lactancia. 12. Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieran tratamiento sistémico activo y continuo. 13. Antecedentes de trastorno(s) cognitivos clínicamente significativos o trastorno(s) cognitivos activos. 13. Signos de antecedentes de diátesis hemorrágica. 14. Los sujetos con episodios previos conocidos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) deben ser excluidos del estudio. CC-90010 debe utilizarse con precaución en sujetos con retinitis pigmentaria 15. Cualquier afección médica significativa que impida al sujeto participar (o comprometa el cumplimiento) en el estudio o que ponga al sujeto en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 16. Sujetos con reserva deficiente de médula ósea evaluada por el investigador, como en las siguientes afecciones: - Haber recibido radioterapia ósea extensiva - Haber experimentado varios episodios de aplasia de médula ósea en tratamientos previos - Infiltración histológica confirmada de cáncer de médula ósea (con exención de LNH) - Requerir soporte hematopoyético regular (transfusión de sangre, eritropoyetina, GCSF)

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? Envíenos un correo electrónico

¿Tiene alguna pregunta?
Envíenos un correo electrónico