募集中の治験

本サイトではブリストルマイヤーズスクイブ社が行っている臨床試験（治験）の情報をご覧いただけます。一部の臨床試験（治験）については詳細ページをご提示いたします。そのほか、現在実施中の臨床試験（治験）は日本の開発パイプラインでご確認いただくことができます。

治験情報

疾患名

非扁平上皮非小細胞肺がん（局所進行／転移性）

この治験の目的

この試験は、KRAS G12Cという遺伝子変異を持つ、局所進行^*または転移性^†の非扁平上皮非小細胞肺がんのうち、これまでに全身性抗がん治療を受けていない患者さんを対象としています。従来の治療（ペムブロリズマブ+化学療法）に治験薬（adagrasib）を併用した場合と、プラセボ（有効成分を含まない偽薬）を併用した場合の効果や安全性を比較する目的で実施されます。

*がんが肺の周囲や近くのリンパ節に広がっている状態
†がんが肺から離れた別の臓器や反対側の肺にまで広がっている状態

試験名

KRAS G12C変異を有する未治療の局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象にAdagrasibとペムブロリズマブおよび化学療法との併用をプラセボとペムブロリズマブおよび化学療法との併用と比較するランダム化、二重盲検、第Ⅲ相試験（KRYSTAL-4）

主な参加条件

この治験は以下の条件に当てはまる方が参加いただけます。

1）18歳以上の方。
2）非扁平上皮非小細胞肺がんで、腫瘍サンプルおよび／または循環腫瘍DNAによるKRAS G12C変異の存在が組織学的または細胞学的に確認されている方。
3）局所進行性または転移性疾患の方。
4）RECIST v1.1基準に基づき、CTまたはMRIで少なくとも1つの病変が測定可能である方。
5）進行性または転移性疾患に対して、これまでに全身性抗がん治療を受けていない方。
6）根治的治療（例：化学放射線療法や完全な外科的切除）の適応ではない方。
7）脳転移（未治療の場合、直径20mm以下）がある場合、脳転移が無症状であり、直ちに局所治療を必要としない方。
8）VENTANA PD-L1（SP263）アッセイ、Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx、またはAgilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDxによって判定されたPD-L1発現率が0～100%である方。

主な参加できない条件

・過去2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または炎症性疾患を有する方。
・登録前6か月以内にコントロール不良または重大な心血管疾患があり、現在も継続している、または再発のリスクがある方。
・骨髄または肝機能が不十分な方、または心電図に異常がある方。
・QTc間隔延長を引き起こすことが知られている併用薬による治療を継続しており、試験開始前に代替治療へ切り替えができない方。
・KRAS G12C変異を標的とした治療（例：ソトラシブ、アダグラシブ）をいずれかの状況で受けている方。
・その他、重篤な急性または慢性の医学的・精神的状態、または検査値異常があり、試験参加や治験薬投与に関連するリスクが高まる可能性がある方。

その他、プロトコールで定義された適格／除外基準が適用されます。

スケジュール

この治験に参加され、基準を満たした方は、以下の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます（どちらのグループに割り当てられたかは、患者さんご自身や治験担当医師にはわかりません）。以下の薬を規定された日に投与いたします。

・治験薬群：Adagrasib、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン
・プラセボ群：プラセボ、ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、シスプラチン、カルボプラチン

実施医療機関

北海道大学病院　　北海道

青森県立中央病院　　青森県

仙台厚生病院　　宮城県

埼玉医科大学国際医療センター　　埼玉県

東京都立駒込病院　　東京都

北里大学病院　　神奈川県

富山大学附属病院　　富山県

浜松医科大学医学部附属病院　　静岡県

中京病院　　愛知県

名古屋医療センター　　愛知県

大阪国際がんセンター　　大阪府

大阪市立総合医療センター　　大阪府

関西医科大学附属病院　　大阪府

九州大学病院　　福岡県

長崎大学病院　　長崎県

ご興味をお持ちの場合

詳細な情報を知りたい場合は以下のリンクをご覧ください。

https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2041250172　＞

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