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  • Che cos’è una sperimentazione clinica?

    Le sperimentazioni cliniche sono studi di ricerca che coinvolgono la partecipazione di esseri umani. Le sperimentazioni cliniche sono volte a indagare come un farmaco sperimentale possa agire nel corpo e quale effetto possa avere su una malattia.

    A volte la sperimentazione clinica è detta anche “studio clinico”. Questi termini hanno lo stesso significato.

  • Perché le persone partecipano agli studi clinici?

    Il motivo alla base della scelta di partecipare alle sperimentazioni cliniche varia in base alla persona. Alcune persone possono decidere di prendervi parte per motivi quali:

    • aiutare i ricercatori a comprendere meglio una malattia
    • aiutare i ricercatori a scoprire nuovi potenziali trattamenti per le persone in futuro 
    • per ottenere l’accesso a farmaci sperimentali
  • Può partecipare chiunque a una sperimentazione clinica?

    Vi sono partecipanti di ogni età e background. Tuttavia, ogni studio di ricerca prevede dei requisiti di idoneità che devono essere soddisfatti per poter partecipare.

    I requisiti possono essere basati su:

    • età
    • sesso
    • tipo/stadio della malattia
    • trattamenti precedenti o attuali
    • altre patologie mediche

     

    Condivida con il Suo medico i requisiti di idoneità dello studio a cui intende partecipare per discutere della Sua eventuale idoneità. La Sua idoneità a partecipare verrà determinata in via definitiva dal medico dello studio.

     

  • Cos’è il modulo di consenso informato (ICF) di una sperimentazione clinica?

    L’ICF è un documento realizzato per aiutarLa a comprendere una specifica sperimentazione clinica. Questo documento Le illustra cosa può aspettarsi dalla sperimentazione clinica prima che decida in merito alla Sua partecipazione.

    Si prenda tutto il tempo necessario per leggere l’ICF e prendere la Sua decisione. Se decide di partecipare alla sperimentazione clinica, Le sarà chiesto di firmare l’ICF per esprimere il Suo consenso informato.

    Il consenso informato non è un contratto, e il partecipante può ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento.

  • Quali sono i benefici e i rischi correlati alla partecipazione a una sperimentazione clinica?

    Tieni presente che l’esperienza varia in base al soggetto. Alcuni soggetti potrebbero affrontare rischi e altri no. Esempi di alcuni dei rischi che potresti affrontare:

    • Rischi legati al farmaco dello studio, chiamati effetti collaterali, che potrebbero essere causati dal/i farmaco/i dello studio
    • Rischi legati alle procedure dello studio, che potrebbero essere causati dall'esecuzione di procedure quali radiografie, dai coloranti utilizzati per gli esami TC o dagli aghi per i prelievi di sangue
    • È possibile che si presentino rischi ignoti, perché il/i farmaco/i dello studio è/sono ancora in fase di ricerca. Questi possono includere, ma non solo, rischi legati alla riproduzione e rischi associati all’assunzione contemporanea di altri farmaci.

    Potresti non trarre alcun vantaggio dalla partecipazione a una sperimentazione clinica poiché i ricercatori stanno ancora cercando di capire se il/i farmaco/i dello studio avrà/avranno un effetto positivo su di te o sulla tua patologia.

    I ricercatori sperano che le informazioni raccolte durante la sperimentazione clinica li aiutino a comprendere meglio il/i farmaco/i sperimentale/i. I risultati di una sperimentazione clinica possono aiutare i ricercatori a trovare benefici per le persone in futuro.

  • Che tipo di tutele vengono messe in atto per i pazienti volontari?

    La ricerca è sottoposta a una rigida regolamentazione e osserva rigorosi standard etici. Per proteggere i partecipanti alla ricerca, sono stati messi in atto leggi e regolamenti. I medici dello studio, l’ospedale/la clinica che esegue la ricerca e lo sponsor della ricerca devono attenersi ai requisiti internazionali, europei e locali in materia di protezione degli esseri umani.

    Prima che uno studio abbia inizio, il piano di ricerca viene esaminato per l'approvazione da parte dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e del Comitato etico (CE). L’AIFA è l’Autorità Competente per il rilascio dell'autorizzazione di tutte le sperimentazioni cliniche di medicinali.

    Il CE è un gruppo costituito da medici, ricercatori, membri della comunità e altri soggetti che sono indipendenti dal gruppo che gestisce lo studio. Il compito del CE è quello di tutelare i diritti e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche.
     

  • Quali misure di sicurezza vengono adottate?
    Organizzazioni governative di tutto il mondo hanno stabilito delle regole per proteggere la sicurezza dei partecipanti a studi clinici, compresi i bambini. Inoltre, i potenziali benefici devono prevalere su tutti i rischi esistenti. Se ha domande, può rivolgersi a un membro del team dello studio clinico per conoscere le misure di sicurezza che sono in atto per lo studio clinico su Suo figlio.
  • Quali sono le fasi degli studi clinici?

    Gli studi clinici sono generalmente classificati in quattro fasi:

    • Fase I: I ricercatori testano un farmaco sperimentale per la prima volta negli esseri umani somministrandolo a un piccolo numero (20-80) di volontari/pazienti sani per valutare come il farmaco funziona sull’uomo e per individuarne gli effetti collaterali.
    • Fase II: Il farmaco sperimentale viene somministrato a un numero più ampio di persone (100-300) affetti da una particolare malattia o patologia al fine di valutare ulteriormente gli effetti collaterali e di stabilire se il farmaco funziona come trattamento per una specifica malattia.
    • Fase III: A questi studi partecipano diverse centinaia o migliaia di persone affette dalla malattia o patologia. Il farmaco dello studio sperimentale viene sottoposto a ulteriori test per valutare ulteriormente gli effetti collaterali, l’efficacia del farmaco, la quantità del farmaco che deve essere somministrata e come il farmaco si confronta con gli attuali trattamenti standard.
    • Fase IV: Le sperimentazioni cliniche in questa fase vengono condotte dopo che il farmaco è stato approvato ed è disponibile su prescrizione medica. I ricercatori stanno cercando di capire il modo migliore per utilizzare questo farmaco come trattamento e se ci sono altri rischi o benefici correlati al suo utilizzo.
  • Che cos’è il processo di screening?

    Tutti i potenziali partecipanti a una sperimentazione clinica devono sottoporsi a un processo di screening. Il processo di screening aiuta il medico della sperimentazione a garantire che il soggetto soddisfi i requisiti di idoneità per partecipare alla sperimentazione. Il processo di screening è specifico per ogni sperimentazione, ma generalmente include i seguenti passaggi:

    Valutazione prescreening – lo screening iniziale può avvenire tramite una telefonata. Durante la valutazione telefonica, Le verranno chieste informazioni generali quali età, razza, metodo di contatto preferito e verifica delle informazioni di contatto. Le verranno anche chieste informazioni sulla Sua salute in generale e sui farmaci che sta eventualmente assumendo. Il medico della sperimentazione può determinare se è necessario apportare aggiustamenti alla dose attuale dei Suoi farmaci.

    Appuntamento per lo screening - Se è ancora idoneo/a a partecipare alla sperimentazione dopo aver completato la valutazione prescreening, verrà fissato un appuntamento affinché Lei possa sottoporsi a una valutazione di persona. In occasione di questa visita, il team dello studio Le illustrerà la sperimentazione e Le chiederà di esaminare e firmare il modulo di consenso informato. Il team dello studio spiegherà inoltre tutti i criteri di inclusione ed esclusione, Le chiederà informazioni sulla sua anamnesi medica, esaminerà i farmaci attuali ed eseguirà un esame obiettivo. L'esame obiettivo può includere test per misurare altezza, peso, temperatura, pressione sanguigna, analisi del sangue e delle urine. A seconda della Sua anamnesi medica, Lei potrebbe essere sottoposto/a a ulteriori analisi. Per completare il periodo di screening solitamente sono necessarie due visite.

  • Che cosa si intende con disegno della sperimentazione?

    Molti studi clinici sono progettati in modo tale da impedire a chiunque (inclusi medici, infermieri o partecipanti) di influenzare i risultati scientificamente accurati della sperimentazione. Il cieco (o mascheramento) è un processo utilizzato per impedire ai partecipanti e/o agli sperimentatori di sapere in quale gruppo di trattamento si trova ciascun partecipante. 

    In una sperimentazione in singolo cieco, i partecipanti, a differenza degli sperimentatori, non sanno se stanno ricevendo il farmaco sperimentale o altro. In una sperimentazione in doppio cieco, né i partecipanti né gli sperimentatori sanno chi sta ricevendo il farmaco sperimentale.

    Alcuni studi prevedono un gruppo di controllo. Si tratta di un gruppo di partecipanti a una sperimentazione di ricerca clinica che ricevono un trattamento standard per la loro patologia o un placebo. Questo gruppo viene confrontato con i partecipanti di un altro gruppo a cui viene somministrato il farmaco o il trattamento sperimentale. In alcuni studi, il gruppo di controllo viene confrontato con più di un gruppo di trattamento.

  • Che cos’è il placebo?

    Il placebo è un farmaco inattivo che a volte viene somministrato a un gruppo di controllo. I placebo sono utilizzati in modo tale che gli sperimentatori possano confrontarli con il farmaco sperimentale oggetto di studio. Nelle sperimentazioni sui tumori, i pazienti ricevono almeno la terapia standard e non viene utilizzato alcun placebo.

  • Che cos’è un controllo o gruppo di controllo?

    Si tratta di un gruppo di partecipanti a una sperimentazione di ricerca clinica che ricevono un trattamento standard per la loro patologia o un placebo. Questo gruppo viene confrontato con i partecipanti di un altro gruppo a cui viene somministrato il farmaco o il trattamento sperimentale. In alcuni studi, il gruppo di controllo viene confrontato con più di un gruppo di trattamento.

  • Cosa devo considerare prima di partecipare a una sperimentazione?

    Tu devi  essere informato/a il più possibile sulla sperimentazione clinica e puoi  tranquillamente rivolgere domande ai membri del team sanitario della sperimentazione, sulle cure previste durante la sperimentazione e su quale sarà il tuo impegno nell’ambito della stessa.

    Le seguenti domande sono alcuni esempi di ciò che potrebbe essere utile discutere con il team dello studio. Alcune risposte a queste domande sono incluse generalmente nel modulo di consenso informato.

    Informazioni sulla sperimentazione

    • Qual è lo scopo della sperimentazione?
    • Che tipo di pazienti prende parte alla sperimentazione?
    • Perché i ricercatori ritengono che il trattamento sperimentale da studiare possa essere efficace? È stato testato prima?
    • Che tipi di test e trattamenti sperimentali sono previsti?
    • In che modo i possibili rischi, effetti collaterali e benefici correlati alla sperimentazione si confrontano con il mio attuale trattamento?
    • In che modo questa sperimentazione può influire sulla mia vita quotidiana?
    • Quanto tempo durerà la sperimentazione?
    • Sarà necessario il ricovero?
    • Oltre a questa sperimentazione clinica, che altre opzioni ho?
    • Chi si prenderà cura di me?
    • È possibile che io risulti non idoneo/a a questa sperimentazione?
    • In che modo trarrò beneficio da questa sperimentazione?
    • Cosa succede in caso di peggioramento della malattia nel corso della mia partecipazione alla sperimentazione?

    Sul trattamento e gli appuntamenti dello studio

    • Chi sosterrà i costi del trattamento sperimentale?
    • Riceverò un rimborso per le altre spese?
    • Come saprò che il trattamento sperimentale sta funzionando?
    • Altri soggetti affetti dalla mia stessa patologia hanno già ricevuto questo farmaco sperimentale?
    • Potrò scegliere quale farmaco ricevere?
    • Potrei essere trattato/a con placebo o ricevere la terapia standard?
    • Che succede se salto un appuntamento?
    • Come mi preparo per ciascuna visita?
    •  Dove devo recarmi per ciascuna procedura?
    • È disponibile un supporto se non riesco a raggiungere un determinato luogo?

    Sugli effetti collaterali

    • Che tipo di effetti collaterali potrei sperimentare?
    • Cosa posso fare per gestire gli effetti collaterali?
    • Quali sono le mie opzioni se non riesco a gestire gli effetti collaterali?

    Al termine della sperimentazione

    • Che tipo di terapia di follow-up a lungo termine è prevista da questa sperimentazione?
    • Mi saranno forniti i risultati dello studio?
  • Che cos’è lo sponsor di una sperimentazione clinica?

    Lo sponsor di una sperimentazione clinica è l’entità che sostiene la ricerca. La maggior parte delle sperimentazioni cliniche viene sponsorizzata o finanziata da un’azienda farmaceutica o specializzata nel settore medico o dal governo. Alcune sperimentazioni cliniche sono sponsorizzate da organizzazioni no profit e da singoli individui.

  • Quali fattori dovrei prendere in considerazione prima di partecipare a una sperimentazione clinica?

    Per aiutarLa a iniziare, Le forniamo di seguito un elenco di fattori da considerare mentre acquisisce informazioni su una specifica sperimentazione clinica:

    • Mi sarà offerto un modo comodo per raggiungere la clinica?
    • Mi sarà fornita assistenza o un assistente sanitario?
    • Se scelgo di partecipare a questa sperimentazione clinica, ciò influenzerà le mie possibilità di prendere parte ad altre sperimentazioni cliniche in futuro?
    • Potrò scegliere quale farmaco dello studio ricevere?
    • Dovrò assentarmi dal lavoro?
    • Potrò ancora partecipare alle attività che per me sono importanti?
    • Nel caso dovessi traslocare, potrò continuare la sperimentazione presso un altro ospedale?
    • Potrò rimanere incinta nel corso della mia partecipazione alla sperimentazione?
  • I partecipanti verranno rimborsati per le spese di viaggio?

    È possibile ottenere il rimborso per alcune spese di viaggio sostenute a causa della partecipazione a una sperimentazione clinica. Il rimborso delle spese di viaggio relative a una determinata sperimentazione è descritto nel modulo di consenso informato che i pazienti esaminano e firmano prima che la sperimentazione abbia inizio. Per maggiori informazioni, si rivolgiti al team dello studio.

  • Come faccio a scegliere la sperimentazione clinica giusta?

    L’arruolamento a una sperimentazione clinica è una decisione che un paziente prende di solito in consultazione con il medico curante e i suoi cari. Study Connect offre strumenti per aiutare a prendere una decisione in modo più consavole.

    Molte sperimentazioni di Bristol Myers Squibb presentate su Study Connect includono questionari chiamati “screener” facili da usare. I pazienti hanno la possibilità di rispondere ad alcune semplici domande per verificare la loro eventuale idoneità a uno studio. Inoltre, la possibilità di stampare la pagine contenenti i  dettagli dello studio consentirà ai pazienti di avviare una conversazione  in modo più consapevole con il proprio medico curante.

    Il paziente migliore è un paziente informato e clinicaltrials.gov elenca le sperimentazioni cliniche disponibili di tutti gli sponsor di ricerca. Analizza attentamente le sperimentazioni cliniche a cui sei interessato/a.

  • Qual è la durata della sperimentazione?

    Ogni sperimentazione è diversa, quindi anche la durata della partecipazione a una sperimentazione cambierà. Il modulo di consenso informato e il team Le diranno per quanto tempo sarà coinvolto in una sperimentazione.

  • Un partecipante può abbandonare una sperimentazione clinica dopo il suo inizio?

    Sì. Un partecipante può abbandonare una sperimentazione clinica in qualsiasi momento. Se abbandona la sperimentazione, il partecipante deve informare a riguardo il team di ricerca. La partecipazione a una sperimentazione clinica è completamente volontaria e i partecipanti possono abbandonare la sperimentazione in qualsiasi momento e per qualsivoglia motivo. Il ritiro non comporta alcuna penale né commissione da pagare.

  • Che cos’è la randomizzazione?

    La randomizzazione si verifica quando un partecipante viene selezionato per caso (non per scelta) affinché acceda a un gruppo di trattamento della sperimentazione. Questa procedura è simile al lancio di una moneta. Ad esempio, se un farmaco sperimentale viene confrontato con un farmaco attualmente disponibile o un placebo (un farmaco inattivo), potrebbero esserci 2 gruppi della sperimentazione. Un gruppo di partecipanti potrebbe ricevere il farmaco sperimentale, mentre l’altro riceverebbe il placebo. Il medico dello studio non può decidere in nessun modo in quali gruppo di trattamento vengano inseriti i pazienti.

    Il farmaco standard o il placebo possono avere un aspetto simile al medicinale sperimentale in modo tale che i partecipanti alla sperimentazione non siano in grado di distinguere i farmaci.

  • Quanto impegno è previsto al di là di doversi recare alle visite dal medico?

    Questo varierà a seconda della sperimentazione. La sperimentazione potrebbe includere delle autovalutazioni che possono proseguire con appuntamenti medici regolari. L'informativa e il modulo di consenso informato (ICF) evidenzierà tali impegni. Il team dello studio potrà rispondere a qualsiasi domanda relativa all'impegno richiesto.

  • Quante visite dovrei aspettarmi?

    Ciò varierà a seconda della sperimentazione. Il modulo di consenso informato (ICF) indicherà nel dettaglio il programma delle visite e ciò che accadrà in occasione di ciascuna visita. Il team dello studio può inoltre rispondere a qualsiasi domanda.

  • Quali sono le caratteristiche degli effetti collaterali?

    Ciò varierà a seconda della sperimentazione e del farmaco sperimentale somministrato. Il modulo di consenso informato (ICF) indicherà tutti gli effetti collaterali noti che potrebbero essere previsti. Il team dello studio può inoltre rispondere a qualsiasi domanda.

    Nel corso di una sperimentazione, i pazienti sono incoraggiati a segnalare eventuali "Eventi avversi". Si tratta di effetti collaterali o eventi medici dolorosi che potrebbero verificarsi. Questi vengono registrati ed esaminati nell’ambito della raccolta dei dati della sperimentazione e aiutano a determinare la sicurezza generale del farmaco sperimentale.

  • Che cosa accade una volta completata la sperimentazione?

    Al termine di una sperimentazione clinica, potresti avere molte domande. Il coordinatore della ricerca clinica è il punto di riferimento migliore che può aiutarti a pianificare cosa fare dopo.

    Indipendentemente dai passaggi successivi, assicurati di richiedere una copia delle informazioni mediche raccolte durante la tua partecipazione alla sperimentazione. Ciò sarà importante per i medici che potresti vedere in futuro.

  • Come posso aiutare in merito alle questioni di famiglia?

    Cura dei bambini. Aiuti la persona amata a godersi alcuni momenti di inattività intrattenendo i bambini. Se la persona amata preferisce non essere lasciata sola, vada a trovarla per giocare con i bambini a casa. Prenda atto del fatto che i bambini possono sentirsi preoccupati o confusi sul motivo per cui i loro genitori sono malati e hanno bisogno di aiuto. Si prepari a una discussione del genere e la affronti con onestà, adottando un atteggiamento di supporto e dissipando qualsiasi preoccupazione che i bambini possano avere su ciò che causa la malattia dei loro genitori. Per i bambini in età scolare, è importante che i loro insegnanti siano consapevoli della situazione.

    Cura degli animali domestici. Porti il cane a fare una passeggiata o al parco dei cani. Dolcetti e giocattoli per animali domestici sono sempre una bella sorpresa. Consideri di portare a casa con sé un animale domestico se il proprietario sarà lontano da casa per un periodo prolungato.

    Cura degli adolescenti. Gli adolescenti possono avere preoccupazioni e bisogni particolari se un genitore ha il cancro. Generalmente, quando un genitore è malato, gli adolescenti sono costretti ad assumersi molte responsabilità da adulto - cucinare, pulire, fare da babysitter, rinunciando a trascorrere del tempo con i loro amici. Si assicuri che i ragazzi siano ancora adolescenti e che, quando aiutano, venga riconosciuto il loro impegno. Offra loro l'opportunità di parlare con Lei in modo che possano esprimere le loro preoccupazioni e i loro sentimenti.
     

    Ristampato con il permesso di Patient Resource LLC.

  • Cosa posso fare per essere di aiuto a casa?

    Cucinare. Considera le esigenze e le preferenze alimentari particolari della persona amata nella preparazione dei pasti. Gli amici spesso vogliono essere di aiuto, quindi accetta quando offrono di portare da mangiare. Assicurati di fornire loro informazioni dettagliate sul tipo di pasti da preparare affinché rispettino le linee guida nutrizionali che la persona cara deve seguire.  

    Svolgere le faccende fuori di casa. Taglia il prato, le siepi o spala la neve mentre la persona amata sta ricevendo il trattamento, o trova qualcuno che possa gestire queste faccende.

    Fare acquisti. Quest'attività può essere stressante e impegnativa per la persona cara, perchè potrebbe non sentirsi bene. Offriti di fare la spesa o fare acquisti online per risparmiare tempo ed energia per entrambi.

    Fare le pulizie. Organizza lo svolgimento delle faccende domestiche, mentre vi recate alle visite dei medici, o dedica un po’ di tempo per collaborare nelle faccende di casa. Un momento adatto per fare le pulizie è durante la chemioterapia, se questa è prevista dal piano di trattamento. E, se qualcuno desidera acquistare un regalo per il paziente, suggerisci di pagare le pulizie da parte di un’impresa di pulizie.

    Promuovere la sicurezza. Riduci gli oggetti ingombranti in casa, usa le luci notturne e metti un adesivo sul telefono con un numero di emergenza da chiamare. Prendi in considerazione  di usare braccialetti di emergenza medica.

    Ristampato con il permesso di Patient Resource LLC.

  • Come posso aiutare a risollevare l’umore dei miei cari?
    • Assistenza. Aiuti a trovare un gruppo di supporto per il cancro.
    • Esercizio fisico. La persona amata potrebbe sentirsi troppo stanca per fare un po’ di esercizio fisico dopo i trattamenti, ma la riabilitazione è importante. Suggerisca di fare una passeggiata o di andare a fare un giro per uscire di casa.
    • Socializzare. Inviti un amico e parli di qualcosa che non ha nulla a che vedere con il cancro.

     

    Ristampato con il permesso di Patient Resource LLC.

  • L’assistenza inizia con il prendersi cura di se stessi.

    Prestare assistenza è una responsabilità estenuante dal punto di vista mentale e fisico, e se non fai del bene a te stesso non sarai di alcun beneficio per la persona amata. Mangia sano, fai esercizio fisico e dormi a sufficienza.

    Chi presta assistenza ad un paziente spesso sente di essere egoista quando si concentra su se stesso/a. In realtà, ciò ha l’effetto opposto, permettendoti di essere più attento/a e concentrato/a sulle tue responsabilità di prenderti cura del malato. Continua a praticare il tuo hobby preferito. Concediti un buon libro o un bel film e non sentirti in colpa se stai trascorrendo del tempo piacevole. Tutti meritano un po’ di distrazione.

    Il tuo ruolo è essenziale, ma è importante capire che non puoi portare il peso del mondo intero sulle tue spalle. Accettare offerte di aiuto da parte degli altri ti permetterà di avere del tempo libero da dedicare ai compiti più importanti. Inoltre, se consenti ad amici e familiari di aiutarti, questi sentiranno di dare un contributo prezioso.

    Potrebbe essere utile parlare con altre persone che stanno affrontando le stesse sfide che stai affrontando. A questo proposito cerca  gruppi di supporto per assistenti al malato, sia nella tua zona che tramite internet. 

    Se devi sottoporti all’esame fisico annuale o a un qualche screening per il cancro (mammografia, colonscopia, ecc.), non saltare  l'appuntamento. È fondamentale non rinviarlo.

    Ristampato con il permesso di Patient Resource LLC.

  • Perché la ricerca con soggetti pediatrici è necessaria?

    Molti farmaci prescritti per i bambini si basano su ricerche di studi clinici per adulti e i medici devono svolgere l’arduo compito di regolare il dosaggio per i bambini. La maggior parte dei farmaci prescritti per i bambini non è stata testata sui bambini.

    I bambini non sono piccoli adulti. Gli studi clinici con soggetti pediatrici aiutano a fornire dati vitali per consentire ai bambini di essere trattati in base alle loro particolari esigenze di sviluppo.

    Una soluzione unica non va bene per tutti. La ricerca sui soggetti pediatrici può contribuire a scoprire terapie efficaci per neonati, bambini e adolescenti. 

  • Come si sentono i bambini riguardo agli studi clinici?

    È essenziale che il team di ricerca, i genitori e i membri della famiglia ascoltino la prospettiva dei bambini nella loro veste di pazienti.

    Coinvolgerli nella conversazione aiuta i bambini a svolgere un ruolo attivo nel loro studio clinico. A seconda della loro età, questi bambini avranno molto da dire!

    È importante promuovere un ambiente in cui i bambini si sentano a proprio agio nel fare domande, nel parlare di come si sentono e nell’esprimere qualsiasi preoccupazione.

    Ascolti in prima persona ciò che i bambini hanno da dire in merito alla loro partecipazione a uno studio.

  • Il team del Suo studio clinico

    Tutti gli studi clinici su soggetti pediatrici hanno il proprio team di ricerca. Questi membri del team possono includere medici, infermieri, ricercatori, coordinatori e farmacisti. Le dimensioni del team e i membri varieranno a seconda del tipo di studio clinico a cui partecipa il bambino. Il team di ricerca lavora in stretta collaborazione con Lei e Suo/a figlio/a. 

  • Domande da porre

    Fare domande può responsabilizzare i genitori. Si prenda tutto il tempo necessario per parlare con medici e membri del team di ricerca al fine di prendere una decisione informata sulla partecipazione di Suo/a figlio/a a uno studio clinico. 

    Domande del tipo "Quanto dura lo studio?", "Quali sono i potenziali benefici e rischi?" e "Ci sono dei costi da sostenere?" sono solo alcuni dei dettagli importanti che i genitori devono sapere. 

  • Diritti dei partecipanti alla sperimentazione.

    È importante che i genitori sappiano e comprendano i diritti riconosciuti al loro bambino. I genitori e i loro figli hanno il diritto di essere pienamente informati su ciò che accade prima, durante e dopo uno studio clinico pediatrico. Se un bambino è abbastanza maturo per prendere parte alla sperimentazione, gli viene richiesto di esprimere il proprio assenso per prendere parte alla sperimentazione clinica. Ciò avviene attraverso una conversazione regolare tra il bambino e il team di ricerca. 

  • Quali sono i rischi potenziali per i miei pazienti?

    I rischi per i pazienti includono:

    • Impegno in termini di tempo potenzialmente maggiore in quanto potrebbero essere previsti più test e visite
    • Nessun miglioramento nelle loro condizioni
    • Effetti collaterali spiacevoli, gravi o potenzialmente letali
  • Quale potrebbe essere il mio ruolo?

    Lei continuerà a essere il principale operatore sanitario del Suo paziente. Per fornire al paziente la migliore assistenza coordinata durante lo studio, informi il medico/lo sperimentatore dello studio in caso di cambiamenti importanti nell’assistenza generale e nella salute del Suo paziente. 

    Le saremmo grati inoltre se tenesse in considerazione la sperimentazione quando incontra i pazienti e se inviasse i pazienti che hanno ricevuto una nuova diagnosi al medico/sperimentatore dello studio.

  • In che modo posso essere d'aiuto?

    Nel Suo studio potrebbero presentarsi pazienti che i team dello studio della sperimentazione clinica stanno cercando. In qualità di medico di base, Lei è in grado di aiutarci notevolmente esaminando le cartelle dei pazienti per individuare quelli che hanno recentemente ricevuto la diagnosi di una malattia o patologia.

  • Cosa devo fare se penso che un mio paziente sia idoneo a una sperimentazione clinica?

    Spieghi la sperimentazione ai potenziali pazienti. Spesso è utile per i pazienti capire cosa possono fare dopo che aver ricevuto la diagnosi. Spiegare le opzioni a loro disposizione può essere rassicurante e responsabilizzante.

    Se pensa che il Suo paziente possa essere un buon candidato per la sperimentazione, potrebbe spiegare di quale sperimentazione clinica si tratta e perché potrebbe essere appropriata per il Suo paziente.

  • Cosa devo fare dopo che il mio paziente si arruola nello studio?

    Una volta che il Suo paziente inizia a partecipare allo studio, è importante tenere aperte linee di comunicazione con il medico dello studio per fornire una migliore assistenza coordinata al paziente. Per ottenere i risultati migliori, sia il  medico che ha proposto il paziente che il team dello studio, sono invitati a condividere gli aggiornamenti sulla salute del paziente, in modo da poter prendere decisioni appropriate e coordinate sull’assistenza.

  • Quando devo contattare il medico dello studio in merito al paziente che ho proposto?

    Al fine di aiutare il team dello studio a fornire la migliore assistenza al paziente durante la sperimentazione clinica, contatti il medico dello studio se:

    • Il Suo paziente ha un nuovo problema di salute
    • Il Suo paziente sta iniziando un nuovo farmaco che rientra nell'elenco dei farmaci vietati
    • Ha domande, dubbi o altre informazioni che potrebbero interessare la cura del Suo paziente durante la sperimentazione
  • Quando potrebbe contattarmi il medico dello studio in merito al mio paziente?

    Al fine di fornire la migliore assistenza al Suo paziente durante la sperimentazione clinica, il medico dello studio potrebbe contattarLa se:

    • Se sorgono nuove preoccupazioni mediche (ad es. reazioni al farmaco dello studio)
    • In caso di domande, dubbi o altre informazioni che potrebbero interessare la cura del Suo paziente durante la sperimentazione
    • Se ci sono cambiamenti nello stato in generale, ad esempio se il paziente lascia lo studio o quando lo studio giunge a termine
  • Perché avete bisogno del mio aiuto per individuare i pazienti?

    Alcune sperimentazioni cliniche stanno studiando farmaci su pazienti affetti da una malattia allo stadio iniziale e che sono naive ad altri trattamenti. Poiché questo tipo di paziente è meno comune per i medici dello studio, abbiamo bisogno dell’aiuto dei medici di base per trovare pazienti per questi tipi di sperimentazioni.

  • C’è la possibilità che il mio paziente riceva solo un placebo?

    Sì, a seconda del tipo di studio. Dopo che il Suo paziente è stato arruolato a uno studio, è possibile che gli venga assegnato il farmaco dello studio, un placebo o la cura abituale, come descritto nel Modulo di consenso informato (ICF). Tuttavia, Le ricordiamo che il placebo non viene utilizzato in alcune sperimentazioni cliniche su molte malattie, tra cui il cancro. In queste circostanze, viene somministrato il farmaco dello studio o il trattamento standard.

  • Cosa succede se il trattamento dello studio che il mio paziente riceve non funziona?

    Il medico dello studio monitorerà i pazienti e la loro malattia durante tutto lo studio. Esistono molti tipi di sperimentazioni cliniche e il protocollo per ciascuna di esse è diverso, quindi le opzioni disponibili per un paziente che non risponde al trattamento dello studio varieranno. In alcune sperimentazioni, se la malattia del paziente non migliora con l’assunzione del farmaco sperimentale assegnato, è probabile che gli venga offerto un trattamento in aperto, se disponibile. In altre sperimentazioni, il paziente potrebbe beneficiare di un’altra terapia dello studio senza dover lasciare la sperimentazione clinica. I pazienti hanno anche la possibilità di abbandonare lo studio in qualsiasi momento.

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