Criteri di inclusione - I/Le partecipanti devono avere una diagnosi confermata di malattia di Alzheimer (MA), in particolare allo stadio di demenza lieve (stadio 4) o moderata (stadio 5) secondo i criteri clinici fondamentali dell’Istituto nazionale sull’invecchiamento e dell’Associazione per l’Alzheimer (National Institute on Aging and Alzheimer’s Association, NIA-AA) . La diagnosi di patologia da MA deve essere confermata attraverso i criteri del gruppo di lavoro NIA-AA revisionati del 2024 utilizzando un approccio diagnostico graduale. - I/Le partecipanti devono avere un punteggio del Mini esame dello stato mentale (Mini-Mental State Examination, MMSE) compreso tra 12 e 22, incluso, al momento dello screening. - I/Le partecipanti devono avere un/a caregiver designato/a con cui trascorrono un periodo di tempo ritenuto idoneo alle finalità dello studio (almeno circa 10 ore a settimana) e che deve essere disponibile a presentarsi a tutte le visite dello studio. Il/La caregiver deve inoltre essere responsabile della segnalazione delle condizioni del/la partecipante, della supervisione dell’ adesione alla terapia e del consenso al suo coinvolgimento sia nelle attività di propria competenza sia in quelle correlate allo studio del/la partecipante. - I/Le partecipanti che assumono inibitori dell’acetilcolinesterasi (AChEI) e/o memantina devono essere in trattamento con un dosaggio stabile da almeno 12 settimane prima dello screening e accettare di mantenere tale dosaggio stabile per la durata dello studio. Criteri di esclusione - I/Le partecipanti non devono presentare alcuna condizione medica significativa o grave che potrebbe compromettere la loro sicurezza, la capacità di rispettare o completare lo studio o l’integrità dei risultati dello studio, compreso qualsiasi grado di compromissione epatica. - I/Le partecipanti non devono avere diagnosi di disturbi psichiatrici primari, quali depressione maggiore , disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare, e sintomi psichiatrici gravi che potrebbero rendere complicata l’interpretazione degli effetti del trattamento, compromettere la valutazione cognitiva o influire sul completamento dello studio. - I/Le partecipanti non devono avere un’anamnesi di schizofrenia o altre psicosi croniche, compresi/e coloro che sono stati/e precedentemente esposti/e a KarXT o sono in corso di trattamento con terapie anti-amiloide modificanti la malattia per la MA da 6  mesi prima dello screening. - Alla risonanza magnetica (RM) cerebrale allo screening, i/le partecipanti non devono presentare risultati patologici significativi che potrebbero influire sulla sicurezza o interferire con le procedure dello studio. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.