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Recruiting

Studio volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un anticorpo monoclonale anti-MTBR Tau (BMS-986446) in partecipanti affetti da malattia di Alzheimer precoce - CN008-0003

Aggiornato: 19 settembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 2

    Fase

  • Sesso

  • 50-80

    Fascia d'età

  • 165

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Sperimentale: Dose A di BMS-986446
Farmaco: BMS-986446
Sperimentale: Dose B di BMS-986446
Farmaco: BMS-986446
Placebo di confronto: Placebo
Altro: Placebo

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Deterioramento cognitivo lieve (Mild Cognitive Impairment, MCI) dovuto alla malattia di Alzheimer (MA) o demenza da MA lieve coerente con i criteri clinici fondamentali dell’Istituto nazionale sull’invecchiamento e dell’Associazione per l’Alzheimer (National Institute on Aging and the Alzheimer’s Association, NIA-AA). - Punteggio della Scala di valutazione clinica globale della demenza (Clinical Dementia Rating, CDR) da 0,5 a 1,0 e punteggio CDR-Memory Box pari e superiore a 0,5 allo screening e al basale. - Evidenza di patologia da MA. - Compromissione oggettiva della memoria episodica, indicata da almeno 1 deviazione standard al di sotto della media corretta per l’età nella Scala della memoria di Wechsler IV-Sottotest sulla memoria logica II (Wechsler Memory Scale IV-Logical Memory II, WMS-IV LM II). - Punteggio del Mini esame dello stato mentale (Mini Mental Status Examination, MMSE) da ≥22 a 30 (inclusi). Criteri di esclusione - Qualsiasi evidenza di una patologia che possa influire sulla cognizione diversa dalla MA. - Controindicazioni alla diagnostica per immagini mediante tomografia ad emissione di positroni (Positron Emission Tomography, PET). - Incapacità di tollerare o controindicazione alla risonanza magnetica per immagini. - Qualsiasi patologia medica grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del/la partecipante o interferire con le valutazioni dello studio. - Punteggio della Scala della depressione geriatrica (Geriatric Depression Scale, GDS) superiore o uguale a 8 allo screening. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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