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Recruiting

Studio per valutare BMS-986458 in monoterapia e in combinazione con agenti anti-linfoma nei linfomi non Hodgkin recidivanti/refrattari - CA123-1000

Aggiornato: 18 settembre, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 1

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • 15

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Sperimentale: Parte A1
Farmaco: BMS-986458
Sperimentale: Parte A2
Farmaco: BMS-986458, Rituximab
Sperimentale: Parte B1
Farmaco: BMS-986458
Sperimentale: Parte B2
Farmaco: BMS-986458, Rituximab

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Partecipanti di età ≥18 anni affetti/e da linfoma non-Hodgkin (LNH) R/R (compresi linfoma diffuso a grandi cellule B [DLBCL] ovvero, DLBCL non altrimenti specificato [NOS] e linfoma diffuso a grandi cellule B/linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e linfoma follicolare [LF]): - Per DLBCL R/R (de novo) e linfoma follicolare a grandi cellule (LF 3b): dopo almeno 2 precedenti linee di terapia (per es. regime chemioterapico combinato di prima linea contenente rituximab, antraciclina, un agente alchilante e steroidi e almeno un trattamento aggiuntivo ). - Per DLBCL R/R (linfoma trasformato): dopo almeno 2 precedenti linee di terapia che devono essere state somministrate dopo la trasformazione. - Per LF R/R (ad eccezione del LF 3b): dopo almeno 2 precedenti linee di terapia e soddisfacendo i criteri di trattamento al momento dell’arruolamento in base alla valutazione dello sperimentatore . - Il/La partecipante deve presentare una malattia misurabile (definita da almeno una lesione avida di FDG per la malattia avida di FDG e una malattia misurabile bidimensionalmente alla diagnostica per immagini in sezione trasversale mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica con almeno una lesione >1,5 cm nel diametro trasversale). - Le partecipanti devono accettare e seguire il piano di prevenzione della gravidanza. Criteri di esclusione: - I/Le partecipanti devono presentare uno stato prestazionale secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 22 pari a ≥3. - Partecipanti con incapacità di rispettare le restrizioni, le precauzioni e i trattamenti vietati elencati. - I/Le partecipanti non devono essere stati/e sottoposti/e a precedente trattamento con CAR-T, farmaco modulante Cereblon o radioterapia entro ≤4 settimane, trattamento antitumorale sistemico entro ≤5 emivite o 4 settimane, SCT allogenico entro ≤6 mesi o SCT autologo entro ≤3 mesi prima dell’inizio del trattamento dello studio. - I/Le partecipanti non devono presentare alcuna condizione, tra cui patologia acuta o cronica significativa, infezione attiva o non controllata o presenza di anomalie di laboratorio , che li/le esponga a un rischio inaccettabile se partecipano a questo studio. - I/Le partecipanti non devono avere un coinvolgimento noto o sospetto del sistema nervoso centrale.

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