Active, Not Recruiting
Studio volto a confrontare l’efficacia e la sicurezza di idecabtagene vicleucel insieme alla terapia di mantenimento con lenalidomide rispetto alla sola terapia di mantenimento con lenalidomide in partecipanti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che presentano una risposta subottimale dopo un trapianto autologo di cellule staminali - CA089-1043
Aggiornato:
25 settembre, 2024
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ClinicalTrials.gov
Fase
Sesso
Fascia d'età
Active, Not Recruiting
Criteri di inclusione - Partecipanti di età ≥18 anni con mieloma multiplo di nuova diagnosi (MMND) che hanno ricevuto una terapia di induzione seguita da chemioterapia ad alto dosaggio e trapianto autologo di cellule staminali (TACS), senza successivo consolidamento o mantenimento. ECCEZIONE: Il/La partecipante ha ricevuto ≤7 giorni di terapia di mantenimento con lenalidomide (LEN) e lo sperimentatore documenta che non vi è alcun impatto sulla valutazione complessiva del rapporto rischi/benefici a causa dell’interruzione temporanea di LEN. - Il/La partecipante deve aver ricevuto da 4 a 6 cicli di terapia di induzione, che devono contenere almeno un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un inibitore del proteasoma (PI) (con o senza anticorpo monoclonale anti-CD38) e deve aver ricevuto un singolo TACS da 80 a 120 giorni prima del consenso. Nota: il/la partecipante non deve presentare progressione confermata dall’inizio dell’induzione. - Il/La partecipante deve presentare una risposta documentata di risposta parziale (PR) o risposta parziale molto buona (VGPR) al momento del consenso. - Il/La partecipante deve presentare uno stato di validità secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (i partecipanti con ECOG 2 a causa del dolore dovuto a lesioni ossee associate al mieloma sottostante sono idonei a discrezione dello sperimentatore). - Il/La partecipante deve essersi ripreso/a a Grado ≤1 da qualsiasi tossicità non ematologica dovuta a trattamenti precedenti, esclusi alopecia e neuropatia di Grado 2. Criteri di esclusione - Il/La partecipante presenta un coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale dovuto al mieloma. - Il/La partecipante presenta MM non secretorio. - Il/La partecipante presenta un’infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica e non controllata. - Il/La partecipante presenta un’anamnesi di immunodeficienza primaria. - Il/La partecipante presenta un’anamnesi pregressa di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trattamento con una qualsiasi terapia genica per il tumore o terapia cellulare sperimentale per il tumore o terapia mirata all’antigene di maturazione delle cellule B. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
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