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Recruiting

Studio per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 in partecipanti affetti da fibrosi polmonare idiopatica - IM027-068

Aggiornato: 6 maggio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 40+

    Fascia d'età

  • 249

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Sperimentale: Dose 1 di BMS-986278
Farmaco: BMS-986278
Sperimentale: Dose 2 di BMS-986278
Farmaco: BMS-986278
Placebo di confronto: Placebo di BMS-986278
Farmaco: Placebo di BMS-986278

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Soggetti affetti da FPI di età ≥40 anni al momento della firma del consenso informato. - Diagnosi di FPI nei 7 anni che precedono lo screening, supportata da tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace, letta a livello centrale, ottenuta allo screening e verifica della polmonite interstiziale abituale. - Se in trattamento con pirfenidone o nintedanib, i partecipanti devono aver assunto una dose stabile per almeno 90 giorni prima dello screening. - Se attualmente non assumono pirfenidone o nintedanib, i partecipanti non devono aver assunto nessuno di questi farmaci nei 28 giorni che precedono lo screening. - Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e devono presentare un test di gravidanza negativo sulle urine o sul siero. - Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera maschile. Criteri di esclusione - Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti lo screening. - Partecipanti che mostrano sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. - Partecipanti che attualmente presentano un tumore maligno o che sono stati affetti da un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni prima dello screening, a eccezione di coloro che presentano un’anamnesi documentata di carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico, carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma in situ della cervice, curati. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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