Criteri di inclusione: - Il soggetto deve aver completato lo studio CN012-0026, CN012-0027, CN012-0034 o CN012-0056. - Il soggetto aveva un’età compresa tra 55 e 90 anni, inclusi, al momento dell’arruolamento nello studio originario CN012-0026, CN012-0027, CN012-0034 o CN012-0056. - Il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e i requisiti del protocollo e di fornire un consenso informato firmato oppure, se ritenuto non in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legalmente accettabile del soggetto deve fornire il consenso informato e il soggetto deve fornire l’assenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio. - All’ingresso in questo studio o in qualsiasi momento durante lo studio, se un soggetto ha bisogno di trasferirsi dalla propria abitazione o struttura residenziale assistita a una casa di cura, lo sponsor/il responsabile del monitoraggio medico deve approvare la partecipazione del soggetto allo studio. - Disponibilità di un caregiver identificato o delegato (che trascorra circa 10 ore/settimana con il soggetto). Principali criteri di esclusione: - Patologie mediche significative o gravi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto, la capacità di completare o rispettare le procedure dello studio o la validità dei risultati dello studio. - Anomalie clinicamente significative, compresi eventuali risultati dell’ECG, degli esami di laboratorio, dell’esame obiettivo o dei segni vitali, alla visita di fine trattamento (FT) dello studio CN012-0026, CN012-0027, CN012-0034 o CN012-0056 che secondo la valutazione dello sperimentatore, in consultazione con il responsabile del monitoraggio medico, possano compromettere la sicurezza del soggetto. - Soggetti che partecipano a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o che prevedono di partecipare a un altro studio clinico durante la durata dello studio CN012-0028. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.