Recruiting
Studio di BMS-986360/CC-90001 da solo e in combinazione con la chemioterapia o nivolumab in tumori solidi in stadio avanzato - IM043-004
Aggiornato:
15 agosto, 2024
|
ClinicalTrials.gov
Fase
Sesso
Fascia d'età
Sede/i
Recruiting
Criteri di inclusione: - I partecipanti nella Parte 1 devono disporre della conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Carcinoma, NSCLC), carcinoma mammario metastatico triplo negativo (metastatic Triple Negative Breast Cancer, mTNBC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (Squamous Carcinoma Of Head And Neck, SCCHN), adenocarcinoma pancreatico (Pancreatic Adenocarcinoma, PAAD), carcinoma a cellule renali (Renal Cell Carcinoma, RCC), carcinoma colorettale con stabilità dei microsatelliti (Microsatellite-Stable Colorectal Carcinoma, MSS-CRC), o sarcoma in stadio avanzato (metastatico, recidivante e/o non resecabile) con malattia misurabile secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST) v1.1. Nella Parte 2, sono idonei solo i partecipanti con conferma istologica di NSCLC o mTNBC in stadio avanzato con malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. - Nella Parte 2, è obbligatoria una biopsia d’archivio eseguita entro 3 mesi dallo screening senza alcuna terapia intercorrente (blocchetti fissati in formalina e inclusi in paraffina [Formalin-Fixed, Paraffin Embedded, FFPE] o un minimo di 20 vetrini FFPE non colorati appena tagliati con referto patologico associato) o la raccolta di una biopsia fresca allo screening e la raccolta di una biopsia fresca il Giorno 1 del Ciclo 3 (C3G1) (±5 giorni), mentre è fortemente incoraggiata ma facoltativa alla progressione. Pertanto, il/la partecipante nella Parte 2 deve presentare una lesione tumorale idonea per la procedura bioptica, secondo il giudizio dello sperimentatore, affinché risulti idoneo/a a partecipare allo studio. - Punteggio prestazionale secondo la scala del Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) di 0 o 1 . - I partecipanti resistenti/refrattari a o intolleranti alle attuali terapie standard che sono note per fornire un vantaggio clinico (inoltre, i partecipanti con NSCLC devono essere resistenti o refrattari all’immunoterapia a base di anticorpi anti-ligando 1 della proteina di morte cellulare programmata [Programmed Death (Ligand) 1, PD-(L)1]) Criteri di esclusione: - I partecipanti con malattia primaria a carico del sistema nervoso centrale (SNC) o tumori con metastasi del SNC come unica sede di malattia saranno esclusi. Tuttavia, i partecipanti con metastasi cerebrali controllate saranno autorizzati all’arruolamento. Le metastasi cerebrali controllate sono definite come assenza di progressione radiografica per almeno 4 settimane dopo la radioterapia e/o il trattamento chirurgico (o 4 settimane di osservazione se nessun intervento è indicato dal punto di vista medico ), interruzione dell’assunzione di steroidi da almeno 2 settimane prima della prima dose di intervento dello studio e assenza di segni e sintomi neurologici nuovi o in fase di progressione. - I partecipanti con una patologia che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di equivalente del prednisone) entro 14 giorni o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla randomizzazione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi di steroidi sostitutivi surrenalici >10 mg al giorno di prednisone equivalente in assenza di malattia autoimmune attiva. - I partecipanti con tumore maligno concomitante o con storia di precedente tumore maligno attivo entro 2 anni (esclusa l’anamnesi di carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose in fase iniziale o carcinomi non invasivi o in situ che sono stati sottoposti a trattamento definitivo) sono esclusi a meno che il trattamento non sia stato completato almeno 2 anni prima della randomizzazione e il/la partecipante non presenti alcuna evidenza di malattia. - Partecipanti affetti da NSCLC con mutazioni note o non sottoposti al test per la presenza di mutazioni nel recettore del fattore di crescita epidermico (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) o nell’omologo B1 dell’oncogene del sarcoma murino V-raf (BRAF) V600E, o per la presenza di traslocazioni nel gene della chinasi del linfoma anaplastico (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) o nel gene codificante per recettori tirosin-chinasici (specie reattive all’ossigeno 1 [Reactive Oxygen Species 1, ROS1]) sensibili alla terapia inibitoria mirata disponibile Si applicano altri criteri di esclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Ti consigliamo vivamente di contattare BMS per segnalare gli effetti collaterali (eventi avversi)
Qui vengono definiti gli effetti collaterali (eventi avversi) e altri eventi da segnalare
Segnala effetti collaterali (eventi avversi) o reclami sulla qualità del prodotto: informazioni mediche