Criteri di inclusione:
• Il partecipante presenta una diagnosi documentata di SMD secondo la classificazione OMS 2016 che
soddisfa la classificazione del Sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) della malattia a rischio basso o
intermedio (punteggio IPSS-R compreso tra 1,5 e 4,5).
La diagnosi di SMD, la classificazione OMS e la classificazione del rischio IPSS-R saranno determinate in modo prospettico
da una revisione patologica e citogenetica centrale indipendente e dai
risultati del laboratorio centrale di pertinenza.
• I partecipanti devono presentare uno stato prestazionale secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
pari a 0, 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con neoplasie maligne precedenti devono avere un’aspettativa di vita mediana prevista di
almeno 12 mesi al momento dell’inclusione e non devono essere sottoposti ad alcun trattamento attivo di alcun tipo per almeno
24 settimane prima della randomizzazione (tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, immunoterapia o
terapia mirata)
- Sindrome mielodisplastica ipoplastica (SMD) con una cellularità midollare ≤10%
- Partecipanti con diagnosi di SMD con eccesso di blasti-2 (SMD-EB2)
- Precedente trattamento con azacitidina (qualsiasi formulazione), decitabina, o altro
agente ipometilante
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
