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  • NCT04877288

Recruiting

Studio volto a valutare i benefici e i rischi della conversione di pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni, che hanno già ricevuto un trapianto di rene, ad un regime immunosoppressivo a base di belatacept rispetto alla continuazione di un regime basato sugli inibitori della calcineurina e alla loro aderenza ai farmaci immunosoppressori - IM103-402

Aggiornato: 22 aprile, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 12-17

    Fascia d'età

  • 17

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Sperimentale: Braccio 1: conversione da un regime basato sugli inibitori della calcineurina a un regime a base di belatacept dopo un periodo di sovrapposizione
Biologico: Belatacept Farmaco: Tacrolimus, Micofenolato mofetile, Micofenolato di sodio con rivestimento gastroresistente, Corticosteroidi, Ciclosporina A
Farmaco attivo di confronto: Braccio 2: continuare il regime basato sugli inibitori della calcineurina
Farmaco: Micofenolato mofetile, Micofenolato di sodio con rivestimento gastroresistente, Tacrolimus, Ciclosporina A, Corticosteroidi

Principali criteri di idoneità

Per maggiori informazioni sulla partecipazione alle sperimentazioni cliniche di Bristol-Myers Squibb, visiti il sito www.BMSStudyConnect.com: Criteri di inclusione: - Adolescenti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 18 anni - Destinatari di allotrapianto di rene da un donatore vivo o deceduto trapiantato almeno 6 mesi di calendario prima dell’arruolamento - Somministrazione di un regime stabile di un inibitore della calcineurina (CNI), con micofenolato mofetile (MMF) o micofenolato di sodio con rivestimento gastroresistente/micofenolato mofetile (EC-MPS/MPA), con o senza corticosteroidi giornalieri per ≥1 mese di calendario prima della randomizzazione - Funzione renale clinicamente stabile durante il periodo di 12 settimane prima dello screening; secondo il giudizio dello sperimentatore e in base ai criteri definiti dal protocollo per la proteinuria e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (estimated glomerular filtration rate, eGFR) - Evidenza sierologica di precedente esposizione al virus di Epstein-Barr (EBV) e attuale assenza di replicazione del DNA dell’EBV in occasione o prima del trapianto renale e durante il periodo di screening Criteri di esclusione: - Destinatari con stato sierologico EBV negativo o sconosciuto allo screening o al trapianto - Trattamento per il rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) di qualsiasi livello di gravità nei 6 mesi di calendario precedenti l’arruolamento - Rigetto acuto, mediato da anticorpi, confermato da biopsia in qualsiasi momento con l’allotrapianto attuale - Rigetto cellulare acuto di grado IIA Banff 97 o superiore (o equivalente), oppure trattamento con plasmaferesi o rituximab per qualsiasi rigetto acuto in qualunque momento con l’attuale allotrapianto - Attuale evidenza o anamnesi pregressa di infezione da tubercolosi latente (TBC) attiva o non adeguatamente trattata - Precedente trattamento con belatacept o precedente arruolamento in una sperimentazione condotta su belatacept con il loro attuale allotrapianto Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

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