Per maggiori informazioni sulla partecipazione alle sperimentazioni cliniche di Bristol-Myers Squibb, visiti il sito www.BMSStudyConnect.com: Criteri di inclusione: - Conferma istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare, compresi i partecipanti che possono presentare anche caratteristiche sarcomatoidi - RCC avanzato (non idoneo a chirurgia curativa o radioterapia) o RCC metastatico (stadio IV) - Malattia misurabile come definita dai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor, RECIST) v1.1 entro 28 giorni prima della randomizzazione - Assunzione di non più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemici - Intolleranza o progressione durante o dopo l’ultimo regime di trattamento ricevuto ed entro 6 mesi prima della randomizzazione nello studio - PS di Karnofsky ≥70 allo screening - Deve accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabile Criteri di esclusione: - Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate - Tumore maligno concomitante (presente durante lo screening) che richiede trattamento o anamnesi di un precedente tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti la randomizzazione - Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta - Positività nota al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), che definisce un’infezione opportunistica nell’ultimo anno o una conta attuale di CD4 < 350 cellule/μl. I partecipanti affetti da HIV sono idonei se: 1. Hanno ricevuto una terapia antiretrovirale (antiretroviral therapy, ART) stabilita per almeno 4 settimane prima della randomizzazione 2. Continuano ad essere sottoposti ad ART, come clinicamente indicato, durante l’arruolamento nello studio 3. Le conte di CD4 e la carica virale sono monitorate secondo la terapia standard da un operatore sanitario locale 4. L’inclusione dei partecipanti affetti da HIV deve basarsi sul giudizio clinico dello sperimentatore in consultazione con il responsabile del monitoraggio medico. NOTA: Il test per l’HIV deve essere eseguito presso i centri in cui sia richiesto localmente. I partecipanti sieropositivi devono essere esclusi laddove richiesto localmente - Patologie mediche gravi o non controllate, tra cui, ad esempio, infezione da sindrome respiratoria acuta attiva da coronavirus 2 (SAR-CoV-2) approssimativamente nelle 4 settimane precedenti lo screening. In caso di precedente infezione da SARS-CoV-2, i sintomi acuti devono essersi risolti secondo la valutazione clinica dello sperimentatore e, in consultazione con il responsabile del monitoraggio medico, non vi sono conseguenze che metterebbero il partecipante a maggior rischio di ricevere il trattamento sperimentale per essere idoneo - Precedente trattamento con un recettore di morte programmata-1 (anti-PD-1); ligando 1 di morte programmata (anti-PD-L1), o anticorpo anti-antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (anti-CTLA-4), o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla costimolazione delle cellule T o alle vie di controllo - Trattamento con qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento dello studio Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo