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Active, Not Recruiting

Studio di BMS-986012 in combinazione con carboplatino, etoposide e nivolumab come terapia di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso - CA001-050

Aggiornato: 16 luglio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 2

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Sperimentale: Braccio A: Carboplatino + etoposide + nivolumab + BMS-986012
Biologico: BMS-986012, Nivolumab Farmaco: Carboplatino, Etoposide
Sperimentale: Braccio B: Carboplatino + Etoposide + Nivolumab
Farmaco: Carboplatino, Etoposide Biologico: Nivolumab

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) e malattia in stadio esteso istologicamente o citologicamente documentati (American Joint Committee on Cancer, 8a edizione, Stadio IV [T qualsiasi, N qualsiasi, M1a , M1b , o M1c ], o T3-4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o volume tumorale o linfonodale troppo elevato per essere incluso in un piano di radioterapia tollerabile) - I/Le partecipanti al sottostudio separato con tracciante PET devono fornire una recente biopsia del tumore da qualsiasi sede della malattia (primaria o metastatica) - Campioni tumorali archiviati, sotto forma di blocchetti o vetrini sezionati, sono obbligatori per tutti/e i/le partecipanti, ad eccezione di quelli che partecipano al sottostudio separato sul tracciante PET per i quali il campione tumorale archiviato è facoltativo - Stato di validità secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1 - Almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) criteri - Adeguata funzionalità - ematologica e degli organi finali - Deve accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabile Criteri di esclusione: - Donne in gravidanza o in allattamento. Solo Giappone: la partecipazione allo studio non è consentita anche se l’allattamento è sospeso - Precedente chemioterapia, radioterapia o terapia biologica per SCLC. Sono esclusi/e anche i/le partecipanti con SCLC in stadio limitato (LS-SCLC) precedentemente trattati/e - Metastasi sintomatiche del cervello o altre metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) - Sindrome autoimmune paraneoplastica che richiede trattamento sistemico - Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, polmonite organizzata, o evidenza di polmonite attiva alla TAC toracica allo screening - Neuropatia sensoriale periferica di grado ≥2 all’ingresso nello studio - Malattia cardiovascolare significativa non controllata - Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, o disturbo infiammatorio Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

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