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Studio di relatlimab più nivolumab in combinazione con chemioterapia rispetto a nivolumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV o recidivante - CA224-104

Aggiornato: 5 giugno, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 2

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Sperimentale: Parte 1: Braccio A (nivolumab + relatlimab dose 1 + doppietta chemioterapica a base di platino [PDCT])
Biologico: Nivolumab, Relatlimab Farmaco: Carboplatino, Pemetrexed, Paclitaxel, Nab-paclitaxel, Cisplatino
Sperimentale: Parte 1: Braccio B (nivolumab + relatlimab dose 2 + PDCT)
Biologico: Nivolumab, Relatlimab Farmaco: Carboplatino, Pemetrexed, Paclitaxel, Nab-paclitaxel, Cisplatino
Sperimentale: Parte 2: Braccio C (nivolumab + relatlimab dose 2 + PDCT)
Biologico: Nivolumab, Relatlimab Farmaco: Pemetrexed, Cisplatino, Paclitaxel, Carboplatino
Comparatore attivo: Parte 2: Braccio D (nivolumab + PDCT)
Biologico: Nivolumab Farmaco: Carboplatino, Pemetrexed, Paclitaxel, Cisplatino

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico istologicamente confermato di istologia squamosa (SQ) o non squamosa (NSQ) con malattia allo stadio IV A/B (come definita dall’8° International Association for the Study of Lung Cancer Classification) o ricorrente in seguito a terapia multimodale per malattia localmente avanzata. - Stato di validità (PS) secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (ECOG) inferiore o uguale a 1 allo screening e confermato prima della randomizzazione. - Malattia rilevabile mediante tomografia computerizzata (TAC) o risonanza magnetica (RM) secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). - Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico (compresi il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e gli inibitori della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)) somministrati come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica. Criteri di esclusione - Partecipanti con EGFR, ALK, ROS-1 o con mutazioni note del proto-oncogene B del fibrosarcoma rapidamente accelerato (BRAF) V600E che sono sensibili alla terapia mirata disponibile. - Metastasi del SNC non trattate. - Metastasi leptomeningee (meningite carcinomatosa). - Tumore maligno concomitante che richieda trattamento o anamnesi di precedente tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti la randomizzazione (ovvero, i partecipanti con anamnesi di precedente tumore maligno sono idonei se il trattamento è stato completato almeno 2 anni prima della randomizzazione e il partecipante non presenta alcuna evidenza di malattia). - Precedente trattamento con un anticorpo anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando di morte programmata 1 (PD-L1), anti-ligando di morte programmata 2 (PD-L2) o anti-proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-stimolazione delle cellule T o ai pathway del checkpoint. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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