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Studio di determinazione della dose e della sicurezza di CC-220, in monoterapia e in combinazione con un anticorpo monoclonale (mAb) Anti-CD20 in soggetti con linfoma recidivante o refrattario - CC-220-NHL-001
Aggiornato:
3 ottobre, 2023
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ClinicalTrials.gov
Fase
Sesso
Fascia d'età
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Criteri di inclusione: Il soggetto è arruolabile nella sperimentazione se: 1. Ha un’età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). 2. Presenta una diagnosi con conferma istologica (secondo la valutazione locale) di linfoma secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 che include: 1. Coorte A e Coorte D: tutti i sottotipi, compresi il linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B, cellule T e cellule natural killer (NK) e il linfoma di Hodgkin classico (cHL). 2. Coorte B: tutti i NHL a cellule B. 3. Coorte E: linfoma a cellule B aggressivo 4. Coorti C, F e G: FL di grado da 1 a 3a e MZL 3. Malattia recidivante o refrattaria secondo le seguenti definizioni: 1. Linfoma a cellule B aggressivo: il soggetto ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia, incluso un trattamento simile a R-CHOP OPPURE 1 precedente linea di terapia standard e non è idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). 2. Linfoma follicolare (LF) e linfoma della zona marginale (LZM): il soggetto ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica (dopo essere stato precedentemente esposto ad almeno 1 mAb anti-CD20 e 1 agente alchilante). 3. Linfoma mantellare (MCL): il soggetto ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia che includevano almeno 1 immunochemioterapia e 1 inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK). 4. Linfoma periferico a cellule T (PTCL): il soggetto ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia OPPURE 1 precedente linea di terapia standard e non è idoneo a nessun altro trattamento approvato. 5. Linfoma di Hodgkin classico (cHL): il soggetto ha ricevuto almeno 2 precedenti linee sistemiche di terapia ed è stato precedentemente esposto a brentuximab vedotin e anti-PD1. 6. Tutti gli altri sottotipi: il soggetto ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia. 7. I soggetti precedentemente trattati con terapia CAR-T possono essere arruolati (indipendentemente dall’indicazione). 4. Il soggetto deve presentare una malattia misurabile definita da almeno 1 lesione avida di fluorodeossiglucosio (FDG) per il sottotipo avido di FDG e 1 malattia bidimensionalmente misurabile (con diametro maggiore > 1.5 cm lungo) mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica per immagini (MRI), secondo la classificazione di Lugano. Il sito della malattia misurabile non deve essere stato precedentemente irradiato. 5. Il soggetto presenta un punteggio prestazionale secondo la scala ECOG (ECOG) di 0, 1 o 2. 6. Il soggetto deve presentare i seguenti valori di laboratorio: 1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l o ≥ 1.0 x 109/l 2. Emoglobina (Hb) ≥ 8 g/dl. 3. Piastrine (Plt) ≥ 75 x 109/l o ≥ 50 x 109/l 4. Aspartato aminotransferasi (AST)/Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT)/ ≤ 2.5 volte il limite superiore della norma (ULN). 5. Bilirubina sierica totale ≤ 1.5 ULN, tranne nei casi di sindrome di Gilbert, per i quali ≤ 3.0 ULN. 6. Clearance della creatinina sierica stimata ≥ 50 ml/min 7. Tutti i soggetti devono: 1. Avere compreso che il farmaco dello studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno. 2. Accettare di seguire tutti i requisiti previsti nel Programma di prevenzione della gravidanza per CC-220 “Piano di prevenzione della gravidanza per soggetti partecipanti a sperimentazioni cliniche”. 8. Le donne in età fertile (FCBP1) devono: a. Presentare 2 test di gravidanza negativi, secondo quanto verificato dallo sperimentatore, prima di iniziare la terapia dello studio. Acconsentire a sottoporsi a un test di gravidanza durante il corso dello studio e dopo la fine del trattamento dello studio. 9. I soggetti di sesso maschile devono: 1. Praticare l’astinenza totale2 o acconsentire a utilizzare un preservativo nei rapporti sessuali con donne incinte o in età fertile durante la partecipazione allo studio, Criteri di esclusione: Il soggetto sarà escluso dall’arruolamento in presenza di una delle seguenti condizioni: 1. Il soggetto presenta una patologia significativa, un’anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che è motivo ostativo alla sua partecipazione allo studio. 2. Il soggetto presenta una qualsiasi patologia, compresa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto ad un rischio inaccettabile in caso di partecipazione allo studio. . 3. Il soggetto ha un’aspettativa di vita ≤ 3 mesi. 4. Il soggetto presenta una diagnosi di linfoma linfoblastico. 5. Il soggetto presenta una recidiva aggressiva del linfoma che richiede una terapia citoriduttiva immediata per evitare conseguenze potenzialmente letali (ad es. a causa della sede del tumore). 6. Il soggetto ha avuto una precedente reazione correlata all’infusione di grado 3 o 4 con rituximab (per le Coorti B, E ed F) o obinutuzumab (per le Coorti C e G). 7. Il soggetto è stato sottoposto a terapia precedente con farmaco modulante cereblon CC-99282. 8. Il soggetto è sottoposto a terapia sistemica cronica con immunosoppressori o corticosteroidi. 9. Il soggetto ha presentato ASCT ≤ 3 mesi prima di iniziare CC-220 o > 3 mesi con tossicità non risolta di grado >1, correlata al trattamento. 10. Il paziente è stato sottoposto a un precedente trapianto allogenico di cellule staminali con condizionamento standard o a intensità ridotta ≤ 6 mesi prima di iniziare CC-220 o > 6 mesi con tossicità non risolta di grado > 1, correlata al trattamento. 11. Il soggetto presenta un’opersensibilità al principio attivo o alle proteine di origine murina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di rituximab o obinutuzumab. 12. Il soggetto presenta un’allergia nota a talidomide, pomalidomide o lenalidomide. 13. Il soggetto non è in grado o non è disposto a sottoporsi alla profilassi del tromboembolismo richiesta dal protocollo. 14. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima di iniziare CC-220. 15. Il soggetto soffre di neuropatia periferica di grado ≥ 2 (NCI CTCAE v5.0). 16. Il soggetto manifesta una malattia con coinvolgimento documentato o sospetto del sistema nervoso centrale (CNS). 17. Il soggetto è affetto da cardiopatia clinicamente significativa. 18. Il soggetto presenta sieropositività o infezione virale attiva da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). 19. Il soggetto è affetto da epatite B cronica attiva 20. Il soggetto presenta un’anamnesi di altra neoplasia maligna, a meno che non sia stato libero dalla malattia per un periodo ≥ 3 anni; le eccezioni al limite temporale ≥ 3 anni includono l’anamnesi di quanto segue: 1. Scoperta istologica incidentale di tumore della prostata (o tumore della prostata trattato con intento curativo).
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