Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Cerca in Study Connect

Active, Not Recruiting

Studio di CC-99712, un coniugato farmaco-anticorpo BCMA, in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e refrattario - CC-99712-MM-001

Aggiornato: 29 gennaio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene e’ interamente controllata da Bristol-Myers Squibb Company 

Stampa il riassunto

STAI PRENDENDO IN CONSIDERAZIONE QUESTA SPERIMENTAZIONE?
Stampa questa pagina e la guida alla sperimentazione da utilizzare come supporto nel colloquio con il tuo medico
Utilizza la guida alla sperimentazione per esplorare il processo di partecipazione a una sperimentazione clinica. Cerca di comprendere i fattori chiave da considerare prima di decidere e pensa alle domande da porre al team di professionisti sanitari che sono coinvolti nella conduzione dello studio.

Dettagli della sperimentazione

  • Fase 1

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Sperimentale: Braccio 1 (CC-99712 in monoterapia)
Farmaco: CC-99712
Sperimentale: Braccio 2 (combinazione di CC-99712 e BMS-986405)
Farmaco: CC-99712, BMS-986405

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: Per essere arruolati nello studio, i/le partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri: 1. Il partecipante (soggetto di sesso maschile o femminile) ha ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (Informed Consent Form, ICF). 2. Il partecipante presenta un’anamnesi di mieloma multiplo (MM) con malattia recidivante e refrattaria e deve: - Essere affetto da malattia non responsiva durante l’ultima terapia anti-mieloma o da progressione della malattia documentata durante o entro 60 giorni dall’ultima dose dell’ultima terapia anti-mieloma; e, - Deve aver ricevuto almeno 3 precedenti regimi di trattamento per il MM e, - Deve aver ricevuto un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38 (ad es., daratumumab); e, - Il trattamento con tutte le terapie stabilite non deve avere avuto successo oppure il partecipante deve essere intollerante a esse. 3. I partecipanti devono presentare una malattia misurabile, incluso almeno uno dei criteri seguenti: - quantità di proteina M ≥ 0,5 g/dl mediante sPEP o - raccolta delle urine ≥ 200 mg/24 ore mediante uPEP o - livelli di FLC sieriche > 100 mg/l (catena leggera coinvolta milligrammi/litro) e un rapporto kappa/lambda anomalo (κ/λ) in pazienti senza proteina M rilevabile nel siero o nelle urine o - Per i partecipanti con mieloma delle immunoglobuline di classe A (IgA) la cui malattia può essere misurata in modo affidabile solo mediante misurazione quantitativa delle immunoglobuline, un livello sierico di IgA ≥ 0,50 g/dl. 4. Il partecipante ha un PS ECOG di 0 - 1. 5. I partecipanti devono presentare i seguenti valori di laboratorio (determinati dal laboratorio locale): - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 x 10^9/l senza supporto del fattore di crescita per 7 giorni (14 giorni se pegfilgrastim) - Piastrine (plt) ≥75 x 10^9/l senza trasfusione per 7 giorni o plt ≥50 x 109/l quando le plasmacellule BM sono ≥50%. - Potassio entro i limiti normali o correggibile con integratori. - Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (Upper Limit of Normal, ULN) - Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (o ≤ 2,0 x ULN per i partecipanti con sindrome di Gilbert documentata). - Clearance della creatinina sierica stimata ≥ 60 ml/min - Rapporto internazionale normalizzato (International Normalized Ratio, INR) < 1,5 x ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (Activate Partial Thromboplastin Time, APTT) < 1,5 x ULN. 6. Le donne in età fertile (FCBP) devono: - Impegnarsi a praticare la astinenza totale dal contatto eterosessuale (che deve essere esaminata mensilmente e documentata tra le fonti) o concordare l’utilizzo, e rispettare l’accordo, di almeno due metodi contraccettivi efficaci (orali, iniettabile, od ormonale impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato), uno di quali deve essere una barriera, dalla firma del modulo di consenso informato, per tutta la durata dello studio, durante le interruzioni della dose , e per un massimo di 42 giorni dopo l’ultima dose di CC-99712; e - Presentare due test di gravidanza negativi, secondo quanto verificato dallo sperimentatore, prima di iniziare CC-99712. La partecipante deve acconsentire a sottoporsi a un test di gravidanza durante il corso dello studio e dopo la fine del trattamento dello studio. Ciò vale anche se la partecipante pratica l’astinenza totale* dai rapporti eterosessuali. La partecipante non potrà ricevere l’ IP fino a quando lo sperimentatore non avrà verificato che il risultato del test di gravidanza sia negativo. - un test di gravidanza sul siero negativo (sensibilità di almeno 25 mIU/ml) allo screening - un test di gravidanza sul siero o sulle urine negativo (a discrezione dello sperimentatore) nelle 72 ore precedenti il Giorno -1 del Ciclo 1 del trattamento dello studio, ed entro 72 ore prima del Giorno -1 di ogni ciclo successivo (si noti che il test di gravidanza su siero allo screening può essere utilizzato come test prima del Giorno -1 del trattamento dello studio se viene eseguito nelle 72 ore precedenti). Un test di gravidanza sul siero o sulle urine (a discrezione degli sperimentatori) deve essere eseguito anche alla fine dello studio per ciascuna FCBP. - Evitare di concepire per 42 giorni dopo l’ultima dose di CC-99712. - Acconsentire a sottoporsi a un test di gravidanza durante il corso dello studio e dopo la fine del trattamento dello studio. Ciò vale anche se la partecipante pratica l’astinenza totale2 dai rapporti eterosessuali. - I soggetti di sesso maschile devono praticare l’astinenza totale (che deve essere esaminata su base mensile) o accettare di utilizzare un preservativo (si raccomanda un preservativo in lattice) durante i rapporti sessuali con una donna incinta o una donna potenzialmente fertile, ed evitare di concepire dalla firma del modulo di consenso informato, durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 42  giorni dopo l’interruzione di CC-99712, anche se si sono sottoposti a una vasectomia eseguita con successo . 7. Il partecipante è disposto e in grado di aderire al programma di visite dello studio e ad altri requisiti previsti dal protocollo. Criteri di esclusione: Il/la partecipante sarà escluso dall’arruolamento in presenza di una delle seguenti condizioni: 1. Solo nella Parte A, il partecipante ha ricevuto una precedente terapia diretta contro il BCMA, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, coniugati farmaco-anticorpo (BCMA-ADC), anticorpi o molecole bispecifici che coinvolgono le cellule T o terapia con cellule T dirette contro il BCMA (ad es., cellule T del recettore antigenico chimerico BCMA [CAR]). 2. Il partecipante è affetto da mieloma multiplo con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale. 3. Il partecipante è affetto da mieloma multiplo non secretorio, leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee) o amiloidosi. 4. Il partecipante presenta un’anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV, o cardiomiopatia non ischemica grave, angina instabile o scarsamente controllata, infarto miocardico o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti la firma del modulo di consenso informato. 5. Il partecipante ha subito un precedente trapianto autologo di cellule staminali ≤ 3 mesi prima di iniziare CC-99712. 6. Il partecipante ha subito un precedente trapianto allogenico di cellule staminali con condizionamento standard o a intensità ridotta ≤ 6 mesi prima di iniziare CC-99712, o è soggetto a immunosoppressione sistemica per malattia da rigetto. 7. Al partecipante è stato somministrato un prodotto a cellule T del recettore antigenico chimerico (CAR T) ≤4 settimane prima di iniziare CC-99712. 8. Il partecipante è stato sottoposto a precedenti terapie sistemiche mirate al tumore o a cure sperimentali entro 5 emivite o 2 settimane prima dell’inizio di CC-99712, a seconda di quale sia il periodo più lungo. L’unica eccezione è l’uso di emergenza di un breve ciclo di corticosteroidi (equivalente a 40 mg/die di desametasone per un massimo di 4 giorni) prima del trattamento. 9. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima di iniziare CC-99712. I partecipanti devono essersi ripresi da eventuali effetti clinicamente significativi di un recente intervento chirurgico. 10. Il partecipante è una donna in gravidanza o in allattamento. 11. Il partecipante presenta infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). 12. Il partecipante presenta precedenti noti di infezione cronica attiva da virus dell’epatite B o C (HBV, HCV). 13. Il partecipante sta seguendo una terapia con somministrazione terapeutica cronica di anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa). 14. Il partecipante presenta un’anamnesi di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e continuo. 15. Il partecipante presenta un’anamnesi nota di cirrosi o una malattia epatica o biliare clinicamente significativa. I partecipanti affetti da malattia epatica o biliare cronica stabile (come sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o coinvolgimento epatobiliare di malignità) possono partecipare allo studio; tuttavia, è necessario contattare il responsabile del monitoraggio medico dello sponsor per una discussione prima dell’arruolamento. 16. Il partecipante presenta un’anamnesi di malattia corneale clinicamente significativa che richiede una terapia o malattia corneale attiva in corso. 17. Il partecipante presenta neuropatia periferica attiva o dolore neuropatico di grado 2 o superiore, come definito dai Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0). 18. Il partecipante presenta una patologia significativa, un’anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che è motivo ostativo alla sua partecipazione allo studio. 19. Il partecipante presenta una qualsiasi patologia che includa anomalie nei valori di laboratorio, come un’infezione attiva o non controllata, che lo espone a un rischio inaccettabile in caso di partecipazione allo studio. 20. Il partecipante presenta una qualsiasi patologia che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio. 21. Il partecipante presenta plasmocitoma extramidollare confermato nel sistema polmonare, cardiaco o epatico. 22. Il partecipante presenta sindromi da malassorbimento documentate, comprese enteropatie, gastroenterite (acuta o cronica) o diarrea (acuta o cronica) con trattamento attivo . 23. Il partecipante è stato affetto da precedente infezione da SARS-CoV-2 nei 10 giorni - per infezioni lievi o asintomatiche - o nei 20  giorni - per malattia grave/critica - precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1. • I sintomi acuti devono essersi risolti e, secondo la valutazione dello sperimentatore in consultazione con il responsabile del monitoraggio medico, non vi sono conseguenze tali da esporre il partecipante a maggior rischio nel ricevere il trattamento dello studio. 24. Il partecipante si è sottoposto a vaccino anti SARS-CoV-2 ricevuto entro 14 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1. Per i vaccini che richiedono più di una dose, la serie completa (ad es., entrambe le dosi di una serie a due dosi) deve essere completata almeno 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 quando possibile e quando un ritardo nel Giorno 1 del Ciclo 1 non comporterebbe rischi per il partecipante allo studio.

Ti consigliamo vivamente di contattare BMS per segnalare gli effetti collaterali (eventi avversi)
Qui vengono definiti gli effetti collaterali (eventi avversi) e altri eventi da segnalare
Segnala effetti collaterali (eventi avversi) o reclami sulla qualità del prodotto: informazioni mediche

Hai domande? Invia una e-mail

Hai domande?
Invia una e-mail