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Active, Not Recruiting

Studio di CC-95251, un anticorpo monoclonale diretto contro SIRPα, in soggetti con tumori solidi ed ematologici in stadio avanzato - CC-95251-ST-001

Aggiornato: 6 agosto, 2024   |   ClinicalTrials.gov

Celgene e’ interamente controllata da Bristol-Myers Squibb Company 

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 1

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Sperimentale: CC-95251 in combinazione con cetuximab
Farmaco: CC-95251, Cetuximab
Sperimentale: CC-95251 in combinazione con rituximab
Farmaco: CC-95251, Rituximab
Sperimentale: CC-95251 in monoterapia
Farmaco: CC-95251

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: 1. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF). 2. Il soggetto (di sesso maschile o femminile) ha ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF). 3. I soggetti devono aver manifestato progressione (o non tollerabilità a causa di comorbilità mediche o tossicità inaccettabile) nella terapia antitumorale standard o per loro non esiste altra terapia convenzionale approvata accettabile, e presentano conferma istologica o citologica di un tumore solido non resecabile in stadio avanzato. 4. Il soggetto deve avere almeno un sito di malattia misurabile, come determinato in base a RECIST v1.1. I soggetti NHL devono presentare una malattia misurabile bidimensionalmente all’imaging trasversale mediante TAC o RM, come definito dai criteri di Lugano/IWG. 5. Il soggetto ha un PS ECOG di 0 o 1. 6. I soggetti devono presentare funzionalità ematopoietiche, epatiche, renali e coagulative adeguate, valutate mediante test di laboratorio. 7. Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma di visite dello studio e ad altri requisiti previsti dal protocollo. Criteri di esclusione: 1. Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia sperimentale diretta a CD47 o SIRPα. 2. Il soggetto è affetto da cancro con coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale. 3. Il soggetto è in terapia sistemica cronica con immunosoppressori o corticosteroidi. 4. Soggetti con anamnesi di cardiopatia clinicamente significativa nei . 6 mesi precedenti 5. Il soggetto è stato sottoposto a precedenti terapie sistemiche mirate al tumore o a cure sperimentali ≤ 5 emivite o 4 settimane prima dell’inizio di CC-95251, a seconda di quale sia il periodo più breve. 6. Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima di iniziare CC-95251. 7. Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento. 8. Il soggetto presenta infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). 9. Il soggetto presenta infezione cronica attiva nota da virus dell’epatite B o C (HBV/HCV). 10. Trattamento in corso con somministrazione terapeutica cronica di anticoagulanti. 11. Anamnesi di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune. 12. Il soggetto presenta un’anamnesi di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e continuo. 13. Per i soggetti che ricevono cetuximab, anamnesi nota di intolleranza a cetuximab.

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