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Active, Not Recruiting

Studio della sola chemioterapia verso chemioterapia più Nivo con o senza BMS-986205, seguita dalla terapia post-chirurgica con Nivo o Nivo e BMS-986205 in pazienti affetti da MIBC - CA017-078

Aggiornato: 29 gennaio, 2024   |   ClinicalTrials.gov

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
TERAPIA ASSEGNATA
Confronto attivo: Braccio A
Farmaco: BMS-986205, Gemcitabina
Sperimentale: Braccio B
Biologico: Nivolumab Farmaco: BMS-986205, Gemcitabina

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: - Soggetti con MIBC, in stadio clinico T2-T4a, N0 (<10 mm su TC o RM), M0, diagnosticato durante la TURBT e confermato mediante radiografia. La variante istologica è accettabile se esiste una componente uroteliale predominante. - Il soggetto deve essere ritenuto idoneo alla cistectomia radiale (RC) dal suo oncologo e/o urologo e deve accettare di sottoporsi a cistectomia radiale (RC) dopo il completamento della terapia neoadiuvante. - Criteri di esclusione secondo lo Stato di validità del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1: - Evidenza clinica di LN positivo (≥ 10 mm nell'asse corto) o tumore metastatico della vescica - Non sono consentiti inoltre: terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico per tumore della vescica diverso dalla TURBT o biopsie precedenti - Soggetti non idonei a ricevere cisplatino a causa di neuropatia periferica di grado 2 o superiore o perdita dell’udito audiometrico o GFR calcolata (formula di Cockcroft-Gault) o clearance della creatinina (Clearance della creatinina) misurata (nelle urine delle 24 ore) < 50 ml/min

Ti consigliamo vivamente di contattare BMS per segnalare gli effetti collaterali (eventi avversi)
Qui vengono definiti gli effetti collaterali (eventi avversi) e altri eventi da segnalare
Segnala effetti collaterali (eventi avversi) o reclami sulla qualità del prodotto: informazioni mediche

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