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Studio volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia preliminare di CC-90010 in soggetti con tumore solido in stadio avanzato e linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario - CC-90010-ST-001
Aggiornato:
4 settembre, 2024
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ClinicalTrials.gov
Fase
Sesso
Fascia d'età
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Criteri di inclusione: 1. Età = o > 18 anni. 2. Solo per i soggetti che si arruolano nella valutazione dell’effetto dell’alimentazione (Parte C): a. Il soggetto deve accettare ed essere disposto a consumare un pasto standard ad alto contenuto di grassi e calorie. b. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi dal consumo di caffeina o prodotti contenenti xantene (caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.) per 48 ore prima della somministrazione del Giorno 4 del Ciclo 1 e del Giorno 4 del Ciclo 2 e fino a 24 ore dopo la somministrazione. 3. Soggetti con conferma istologica o citologica di: 1. Nella Parte A, tumore solido in stadio avanzato o non resecabile o linfoma non Hodgkin recidivante e/o refrattario in stadio avanzato (ovvero linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma follicolare o linfoma della zona marginale), compresi quelli che hanno manifestato progressione (o non sono stati in grado di tollerare a causa di comorbilità mediche o tossicità inaccettabile) della terapia antitumorale standard o per i quali non esiste un’altra terapia convenzionale approvata. 2. Nella Parte B di espansione della dose, - Coorti 1 e 3: DLBCL recidivante e/o refrattario dopo almeno 2 precedenti linee di terapia (ad es., non hanno risposto ad almeno una linea di terapia standard e hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia di salvataggio) OPPURE non hanno risposto ad almeno una precedente linea di terapia standard e non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o hanno rifiutato l’ASCT; linfoma trasformato dopo chemioterapia per linfoma di grado inferiore e almeno due trattamenti standard per DLBCL. I soggetti con due o più linee di terapia sistemica devono essere stati sottoposti a, e non aver risposto, terapia con cellule T del recettore dell’antigene chimerico (CAR), se tale terapia è disponibile, OPPURE non essere idonei alla terapia con cellule T CAR al momento dell’arruolamento, OPPURE aver rifiutato la terapia con cellule T CAR. - Coorte 2: carcinoma basocellulare in stadio avanzato, compresi quelli che hanno manifestato progressione durante (o non sono stati in grado di tollerare a causa di comorbilità mediche o tossicità inaccettabile) la terapia antitumorale standard o per i quali non esiste un’altra terapia convenzionale approvata. Nella Parte C, tumori solidi in stadio avanzato o non resecabili, compresi quelli che hanno manifestato progressione (o non sono stati in grado di tollerare a causa di comorbilità mediche o tossicità inaccettabile) della terapia antitumorale standard o per i quali non esiste un’altra terapia convenzionale approvata 4. Almeno un sito di malattia misurabile per i soggetti con tumore solido; malattia misurabile bidimensionalmente all’imaging trasversale con almeno una lesione > 1.5 cm per i soggetti con LNH. Per i soggetti con malattie maligne rare è possibile prendere in considerazione la possibilità di una valutazione. 5. Le biopsie tumorali, ove sicure e fattibili, saranno effettuate nella Parte A, ad eccezione dei soggetti con GBM. Il soggetto acconsente all’effettuazione di biopsie tumorali obbligatorie (nelle fasi di screening e di trattamento) nella Parte B. In circostanze eccezionali, lo sponsor potrà concedere una deroga da questo criterio 6. PS ECOG da 0 a 1. 7. Il soggetto si impegna a praticare l’astinenza totale o ad accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci e seguire le precauzioni per la gravidanza Criteri di esclusione: Principali criteri di esclusione 1. Il soggetto ha ricevuto una terapia antitumorale (approvata o sperimentale) entro <or= 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter prior to starting CC-90010. 2. Subject has received prior CAR T-cell therapy or other T-cell targeting treatment (approved or investigational) ≤ 4 weeks prior to starting CC-90010. 3. Toxicities resulting from prior systemic cancer therapies must have resolved. to ≤ NCI CTCAE Grade 1 prior to starting CC-90010 treatment 4. Subject has received autologous hematologic stem cell transplant (HSCT) ><or= 3 months prior to starting CC-90010 treatment. Subjects with allogeneic HSCT will not be allowed on this protocol. 5. Major surgery ><or= 4 weeks or minor surgery ><or= 2 weeks prior to starting CC-90010 or subjects who have not recovered from surgery. 6. Completed radiation treatment >< 4 settimane prima di iniziare CC-90010. 7. Il soggetto presenta metastasi sintomatiche e non trattate o instabili al sistema nervoso centrale (CNS). 8. Il soggetto presenta pancreatite acuta o cronica sintomatica. 9. Il soggetto presenta funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative. 10. Donne in gravidanza o allattamento. 12. Il soggetto presenta un’anamnesi di secondi tumori concomitanti che richiedono un trattamento sistemico attivo e continuo. 13. Il soggetto è stato o è affetto da disturbi cognitivi clinicamente significativi . 13. Prove di anamnesi di diatesi emorragica. 14. I soggetti con episodi pregressi noti di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) devono essere esclusi dallo studio. CC-90010 deve essere usato con cautela nei soggetti con retinite pigmentosa 15. Il soggetto presenta una qualsiasi patologia significativa che è motivo ostativo alla sua partecipazione allo studio (o ne comprometterebbe la compliance) o lo/la esporrebbe a rischio inaccettabile in caso di partecipazione allo studio. 16. Il soggetto presenta una scarsa riserva di midollo osseo, secondo la valutazione dallo sperimentatore, come nelle seguenti condizioni: - Essere stato sottoposto a radioterapia ossea estesa - Avere manifestato diversi episodi di aplasia del midollo osseo in trattamenti precedenti - Presentare conferma istologica di infiltrazione del tumore del midollo osseo (ad eccezione di NHL) - Necessitare di supporto emopoietico regolare (trasfusione di sangue, eritropoietina, GCSF)
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