Es un estudio de investigación llevado a cabo por investigadores médicos, que se realiza en personas sanas y pacientes, con la finalidad de evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos en investigación. Los ensayos clínicos son una forma de probar fármacos en investigación para ayudar a desarrollar medicamentos para las personas con enfermedades graves. Estos buscan nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades. Forman parte de la investigación clínica y es la base de todos los avances médicos.

Las personas participan en ensayos clínicos por una serie de razones que son únicas para ellos. Algunas personas pueden decidir participar por razones como:

• ayudar a los investigadores a comprender mejor una enfermedad
• ayudar a los investigadores a encontrar posibles tratamientos nuevos para las personas en el futuro 
• obtener acceso a medicamentos experimentales

En los ensayos clínicos participan personas de muchas edades y antecedentes. Sin embargo, existen criterios de selección para cada estudio de investigación que deben cumplirse para poder participar.

Los criterios pueden estar basados en:

• edad
• sexo
• tipo/estadio de la enfermedad
• tratamientos anteriores o actuales
• otras enfermedades médicas

Comparta los criterios de selección para el estudio que está considerando con su médico y comente con él/ella si puede ser un posible candidato. Su idoneidad para participar la determinará en última instancia el médico del estudio.

El FCI es un documento que está hecho para ayudarle a comprender un ensayo clínico específico. Este documento le guía a través de lo que puede esperar en el ensayo clínico antes de tomar la decisión de participar en él.

Puede tomarse todo el tiempo que necesite para leer el FCI y tomar su decisión. Si decide participar en el ensayo clínico, se le pedirá que firme el FCI para proporcionar su consentimiento. El participante puede retirarse del ensayo en cualquier momento.

Los investigadores llevan a cabo ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos en investigación. Son varios los beneficios y riesgos asociados a la participación en un ensayo clínico.

Beneficios
Los ensayos clínicos constituyen la mejor forma de que los participantes:

• tengan un rol activo en su propio tratamiento médico
• tengan acceso a los nuevos tratamientos en investigación aún no disponibles de forma general ayuden a otras personas con su contribución a la investigación médica
  
  

Riesgos
Hay riesgos relacionados con los ensayos clínicos:

• puede haber efectos secundarios del tratamiento experimental que son desagradables, graves o incluso, que pueden poner en riesgo la vida
• es posible que el tratamiento experimental no sea eficaz para el participante
• el protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento que no sea parte del protocolo, lo que incluye desplazamientos al centro del estudio, tratamientos adicionales, días de hospitalización o sistemas complejos de dosificación
  

Todos los ensayos clínicos son autorizados por el Ministerio de Sanidad español y por el comité ético de investigación clínica del hospital donde se realiza. Dicho comité ético es el encargado de velar por los derechos de los participantes en el ensayo como sujetos de una investigación. 

Los ensayos clínicos se dividen en 4 fases:

• Fase I: Los investigadores prueban por primera vez un fármaco en investigación en seres humanos, administrándolo a un número reducido de personas sanas para evaluar su seguridad, determinar un intervalo de dosificación seguro e identificar los efectos secundarios.
• Fase II: El fármaco en investigación se administra a un número mayor de personas que padecen una enfermedad o afección determinada, para determinar su eficacia y seguir evaluando su seguridad.
• Fase III: Participan en estos ensayos desde varios cientos a varios miles de personas con la enfermedad o afección adecuada. El fármaco en investigación se somete a pruebas adicionales para determinar su seguridad y eficacia, monitorizar los efectos secundarios y compararlo con los tratamientos utilizados habitualmente.
• Fase IV: Una vez que un fármaco está disponible para su prescripción, se reúne información adicional para evaluar los riesgos, beneficios y uso del fármaco.

Todos los posibles participantes en ensayos clínicos deben pasar por un proceso de selección. El proceso de evaluación ayuda al médico del ensayo a asegurarse de que la persona cumple con los criterios de selección para participar en el ensayo. El proceso de selección está diseñado específicamente para cada ensayo, pero generalmente incluirá los siguientes pasos:

Cita de selección: durante esta visita, el equipo del estudio explicará el ensayo y le pedirá que revise y firme el formulario de consentimiento informado. El equipo del estudio también explicará todos los criterios de inclusión y exclusión, preguntará sobre su historial médico y revisará los medicamentos actuales, y realizará una exploración física. La exploración física puede incluir la altura, el peso, la temperatura, la tensión arterial y las pruebas de sangre y de orina. Según su historial médico, es posible que tenga pruebas adicionales. El periodo de evaluación puede tardar una o dos visitas en completarse.

Muchos estudios clínicos están diseñados para evitar que cualquiera (incluidos médicos, personal de enfermería o participantes) afecte a los resultados científicamente precisos del ensayo. El ciego (o enmascaramiento) es un proceso utilizado para impedir que los participantes o investigadores sepan en qué grupo de tratamiento se encuentra cada participante. 

En un ensayo ciego , los participantes no saben si están recibiendo el medicamento experimental u otra cosa, pero los investigadores del ensayo sí lo saben. En un ensayo doble ciego , ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo el medicamento del ensayo.

Algunos estudios tienen un grupo de control. Este es el grupo de participantes en un ensayo de investigación clínica que reciben un tratamiento estándar para su enfermedad o un placebo. Este grupo se compara con participantes de otro grupo a quienes se les administra el medicamento o tratamiento de prueba. En algunos estudios, el grupo de control se compara con más de un grupo de tratamiento.

Debe saber todo lo posible sobre el ensayo clínico y sentirse cómodo haciéndole preguntas a los miembros del equipo médico acerca de él, la atención que esperará durante el ensayo y cuál será el compromiso del paciente.

Las siguientes preguntas son algunos ejemplos de lo que podría ser útil comentar con el equipo de estudio. Algunas de las respuestas a estas preguntas normalmente se encuentran en el formulario de consentimiento informado.

Acerca del ensayo

• ¿Cuál es el propósito del ensayo?
• ¿Qué tipo de pacientes participan en el ensayo?
  
• ¿Por qué los investigadores creen que el tratamiento experimental que se prueba puede ser efectivo? ¿Se ha probado antes?
  
• ¿Qué tipos de pruebas y tratamientos experimentales están involucrados?
  
• ¿Cómo se comparan los posibles riesgos, efectos secundarios y beneficios en el ensayo con mi tratamiento actual?
  
• ¿Cómo puede este ensayo afectar a mi vida diaria?
  
• ¿Cuánto durará el ensayo?
  
• ¿Se requerirá hospitalización?
  
• Aparte de este ensayo clínico, ¿cuáles son mis opciones?
  
• ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
  
• ¿Es posible que no sea apto para el ensayo?
  
• ¿Cómo me beneficiará este ensayo?
  
• ¿Qué sucede si mi enfermedad empeora mientras estoy en el ensayo?

   

Acerca del tratamiento del estudio y las citas del estudio

• ¿Quién pagará por el tratamiento experimental?
  
• .
  
• ¿Cómo sabré que el tratamiento experimental está funcionando?
  
• ¿Ya han recibido este fármaco experimental otras personas con mi enfermedad?
  
• ¿Podré elegir qué fármaco recibiré?
  
• ¿Existe la posibilidad de que pueda recibir un placebo o el tratamiento estándar?
  
• ¿Qué pasa si pierdo una cita?
  
• ¿Cómo me preparo para cada visita?
  
• ¿A dónde debo ir para cada procedimiento?
  
• ¿Hay asistencia disponible si no puedo llegar a un lugar determinado?

   

Acerca de los efectos secundarios

• ¿Qué tipo de efectos secundarios podría experimentar?
  
• ¿Qué puedo hacer para manejar mis efectos secundarios?
  
• ¿Cuáles son mis opciones si no puedo manejar mis efectos secundarios?

   

Una vez que se completa el ensayo

• ¿Qué tipo de cuidado a largo plazo se hará en de este ensayo?
  
• ¿Recibiré los resultados del estudio?
  

Aquí hay algunas sugerencias 

• Planifique con anticipación y escriba posibles preguntas que quiere hacer.
• Pídale a un amigo o familiar que vaya con usted para proporcionarle apoyo y escuchar las respuestas a las preguntas.
• Pregúntele al equipo acerca de cualquier término o concepto médico que no conozca o que le resulte confuso.
  

Para ayudarle a comenzar, aquí hay una lista de factores en los que puede pensar mientras aprende más sobre un ensayo clínico específico:

• ¿Tendré una forma conveniente de llegar al Hospital?
• ¿Tengo apoyo o un cuidador para ayudarme a superar esto?
• Si elijo participar en este ensayo clínico, ¿afectará eso a mis posibilidades de participar en otros ensayos clínicos más adelante?
• ¿Podré elegir qué fármaco recibiré?
• ¿Tendré que solicitar una baja en el trabajo?
• ¿Todavía podré participar en las actividades que son importantes para mí?
• Si me mudo, ¿puedo continuar el ensayo en otro hospital?
• ¿Se me permitirá quedar embarazada mientras participo en el ensayo?
  

La participacion en un ensayo clínico es una decisión que un paciente generalmente toma en consulta con el médico y sus seres queridos. Study Connect ofrece herramientas para ayudar a informar esas decisiones.

Muchos ensayos de Bristol Myers Squibb presentados en Study Connect incluyen herramientas de selección fáciles de usar. Los pacientes pueden responder a algunas preguntas sencillas para ver si pueden un posible candidato para un estudio. Además, imprima la página de detalles del estudio formateada para ayudarle a tener una conversación informada con su médico.

El mejor paciente es un paciente informado y la web clinicaltrials.gov incluye los ensayos clínicos disponibles de todos las compañias de investigación. Revise cuidadosamente los ensayos clínicos que le interesan.

Dependiendo de ciertos criterios, algunas personas pueden ser adecuadas para participar en un programa de acceso temprano del paciente (Early Patient Access, EPA) (también conocido como programa de uso compasivo). Aceptamos solicitudes de acceso temprano de los pacientes por parte de los médicos que tratan a estos pacientes, sujeta a la aprobación de la autoridad sanitaria.

Sí. El participante puede abandonar el ensayo clínico en cualquier momento. Al retirarse del ensayo, el participante debe informar al equipo de investigación. Los ensayos clínicos son completamente voluntarios y los participantes pueden abandonarlos en cualquier momento y por cualquier motivo. No hay ninguna penalización o tasa de ningún tipo por retirarse.

La aleatorización ocurre cuando un participante es seleccionado al azar (no por decisión) para unirse a un grupo de tratamiento. Esto es similar a ser elegido lanzando una moneda al aire. Por ejemplo, si se compara un medicamento experimental con un medicamento disponible actualmente o un placebo (un fármaco inactivo), puede haber 2 grupos de tratamiento. Un grupo de participantes puede recibir el medicamento experimental, mientras que el otro recibiría un placebo. El médico del estudio no tiene voz sobre qué pacientes del grupo de tratamiento incluyen.

Se puede hacer que el fármaco estándar o el placebo parezcan iguales que el medicamento experimental para que los participantes del ensayo no puedan distinguir la diferencia entre los fármacos.

Esto variará según el ensayo y el fármaco experimental que se administre. El formulario de consentimiento informado (FCI) detallará cualquier efecto secundario conocido que pueda esperarse. El equipo del estudio también puede responder a cualquier pregunta.

Durante un ensayo, se anima a los pacientes a informar cualquier “acontecimiento adverso”. Esto se refiere a cualquier efecto secundario o acontecimiento médico que puedan experimentar. Estos se registran e investigan como parte de la recogida de datos del ensayo y ayudan a determinar el perfil general de la medicación experimental.

Todos los datos y resultados que se van recogiendo a lo largo del ensayo clínico son analizados para definir y concretar los efectos terapéuticos del tratamiento en estudio y son finalmente publicados en una revista científica para su conocimiento general.

Si el medicamento en investigación tiene un efecto positivo, puede ser aprobado por las autoridades sanitarias para el tratamiento de la enfermedad y, a continuación, puede ser comercializado.

Si, después de completar una de nuestras selecciones preliminares, no parece que pueda ser adecuado para ningún estudio, tiene la opción de ver los estudios de otras compañias que están llevando a cabo ensayos relacionados con su enfermedad a partir de los datos proporcionados por la web clinicialtrials.gov.

Cuidado para niños. Ayude a su ser querido a disfrutar de un tiempo de inactividad entreteniendo a los niños. Si su ser querido prefiere no quedarse solo, ofrézcase para venir y entretener a los niños en casa. Reconozca que los niños pequeños pueden sentirse preocupados o confundidos acerca de por qué su padre/madre está enfermo/a y necesita ayuda. Esté preparado para tal conversación siendo honesto al mismo tiempo que le apoya y disipa cualquier preocupación que puedan tener los niños sobre la enfermedad de su padre o madre. Para los niños en edad escolar, es importante que sus profesores estén al tanto de la situación.

Cuidado para mascotas. Lleve al perro a dar un paseo o al parque para perros. Las golosinas y juguetes para mascotas siempre son una agradable sorpresa. Considere acoger a una mascota si el dueño estará fuera de casa por un tiempo prolongado.

Cuidado para adolescentes. Los adolescentes pueden tener preocupaciones y necesidades únicas si un padre tiene cáncer. Normalmente cuando un padre está enfermo, los adolescentes se ven obligados a asumir muchas responsabilidades adultas: cocinar, limpiar, cuidar a los niños, dejar de estar con sus amigos. Asegúrese de que los adolescentes sigan siendo adolescentes, y que cuando ayuden, sean reconocidos por ello. Deles la oportunidad de comunicarse con usted para que puedan contarle sus preocupaciones y sentimientos.
 

Reproducido con permiso de Patient Resource LLC.

Cocine. Considere las necesidades y preferencias especiales de alimentación de su ser querido cuando prepara las comidas. Los amigos a menudo quieren ayudar, así que acepte sus ofrecimientos para traer comidas. Asegúrese de darles información detallada sobre los tipos de comidas que deben preparar para asegurarse de que cumplan con las pautas de nutrición que su ser querido debe seguir.  

Realice tareas al aire libre. Corte el césped, recorte los setos o quite la nieve mientras su ser querido está en tratamiento, o encuentre un servicio que se encargue de estas tareas.

Compras. Esta actividad puede ser estresante y abrumadora para su ser querido que tal vez no se sienta bien. Ofrézcase como voluntario para comprar o haga un pedido por Internet para ahorrar tiempo y energía valiosos para los dos.

Limpieza. Coordine las tareas domésticas que se llevarán a cabo mientras esté en las visitas al médico, o reserve un tiempo para ayudar con las tareas de la casa. Un buen momento para la limpieza es durante la quimioterapia, si es parte del plan de tratamiento. Y, si alguien quiere comprar un regalo para el paciente, sugiera una visita de un servicio de limpieza a domicilio.

Promueva la seguridad. Reduzca el desorden en casa, use luces nocturnas y coloque una pegatina en el teléfono con un número de emergencia para llamar. Considere las joyas de identificación médica.

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• Apoyo. Ayude a encontrar un grupo de apoyo para el cáncer.
• Haga ejercicio. Su ser querido puede sentirse demasiado cansado para hacer ejercicio después de los tratamientos, pero la rehabilitación es importante. Sugiera una caminata o un paseo para salir de casa.
• Socialícese. Invite a un amigo y hable de algo que no tenga relación con el cáncer.
  

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Proporcionar cuidados es una responsabilidad mental y físicamente agotadora, y no podrá cuidar bien a su ser querido si usted no se cuida bien. Coma bien, haga ejercicio y duerma lo suficiente.

Los cuidadores a menudo sienten que al ocuparse de sí mismos, están siendo egoístas. En realidad, tiene el efecto opuesto, ya lo que le permite estar más alerta y centrado en sus responsabilidades de cuidado. No deje de hacer su hobby favorito. Sumérjase en un buen libro o película. Y no se sienta culpable cuando se divierta. Todo el mundo merece una distracción.

Usted desempeña un papel esencial, pero es importante darse cuenta de que no puede llevar el peso del mundo sobre sus hombros. Aceptar ofertas de ayuda de otras personas hará que tenga tiempo para las tareas más importantes. Además, cuando permite que sus amigos y familiares colaboren, sienten que están haciendo una valiosa contribución.

Puede ser útil hablar con otras personas que se enfrentan a los mismos retos que usted. Busque grupos de apoyo para cuidadores, ya sea en su área local o por Internet.

Si debe realizarse su exploración física anual o algún tipo de examen de detección del cáncer (mamografía, colonoscopia, etc.), acude a su cita. Es crucial que no la posponga.

Reproducido con permiso de Patient Resource LLC.

Los niños y los padres están participando en algo que puede conducir a avances en los tratamientos y a ayudar a otras familias y generaciones futuras. 

Muchos fármacos recetados para niños se basan en investigaciones de estudios clínicos en adultos y los médicos se enfrentan al reto de ajustar la dosis para los niños. La mayoría de los medicamentos recetados para niños no se han probado con niños.

Los niños no son adultos pequeños. Los estudios clínicos pediátricos ayudan a proporcionar datos vitales para que los niños puedan ser tratados en función de sus necesidades especiales de desarrollo.

No todo sirve para todos. Las investigaciones de investigación pediátrica pueden ayudar a descubrir tratamientos eficaces para bebés, niños y adolescentes. 

Es esencial para el equipo de investigación, los padres y los familiares escuchar la perspectiva de los niños como pacientes.

Incluirlos en la conversación ayuda a los niños a tomar un papel activo en su estudio clínico. Dependiendo de su edad, ¡estos niños tendrán mucho que decir!

Es importante fomentar un entorno donde los niños se sientan cómodos haciendo preguntas, hablando de cómo se sienten y expresando cualquier inquietud.

Cada estudio clínico pediátrico tiene su propio equipo de investigación. Estos miembros del equipo pueden incluir médicos, personal de enfermería, científicos y coordinadores de investigación y farmacéuticos. El tamaño del equipo y los miembros variará según el tipo de estudio clínico en el que participe su hijo. El equipo de investigación trabaja en estrecha colaboración con usted y su hijo. 

Hacer preguntas puede otorgar poder a los padres. Tómese el tiempo que sea necesario para hablar con los médicos y los miembros del equipo de investigación a fin de tomar una decisión informada sobre la participación de su hijo en un estudio clínico. 

Preguntas como "¿Cuánto dura el estudio?", "¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos?" y "¿Hay algún gasto?" son solo algunos de los detalles importantes que los padres deben saber. 

Es importante que los padres conozcan y comprendan los derechos establecidos para su hijo. Los padres y sus hijos tienen derecho a estar completamente informados sobre lo que ocurre antes, durante y después de un estudio clínico pediátrico. Si un niño es lo bastante maduro como para participar en el proceso, se le pide su asentimiento para participar en el ensayo clínico. Pretende ser una conversación continua entre el niño y el equipo de investigación. 

Los riesgos para los pacientes incluyen:

• Un posible compromiso de más tiempo, ya que puede haber más pruebas y visitas
• Que no haya mejora en su afección
• Efectos secundarios desagradables, graves o potencialmente mortales

Continuará siendo el principal proveedor de atención médica de su paciente. Para proporcionarle a su paciente la mejor atención coordinada durante el ensayo, notifique al médico del estudio/investigador si hay cambios importantes en el cuidado y la salud general de su paciente. 

También apreciamos que tenga en cuenta el ensayo cuando vea a los pacientes y envíe a aquellos recién diagnosticados al médico/investigador del estudio.

Explique el ensayo a los posibles pacientes. A menudo es útil para los pacientes comprender lo que pueden hacer después de haber sido diagnosticados. Analizar las opciones disponibles para ellos puede ser algo tranquilizador y enriquecedor.

Si cree que su paciente puede ser un buen candidato para el ensayo, le recomendamos que explique qué son los ensayos clínicos y por qué pueden ser apropiados para su paciente.

Para ayudar al equipo del estudio a proporcionar la mejor atención a su paciente en el ensayo clínico, contacte con el médico del estudio si:

• Su paciente tiene un nuevo problema de salud
• Su paciente está comenzando un nuevo medicamento que está en la lista de medicamentos prohibidos
• Tiene preguntas, inquietudes u otra información que puede afectar a la atención de su paciente en el ensayo

Para ayudarle a proporcionar la mejor atención a su paciente en el ensayo clínico, el médico del estudio puede contactarle:

• Si surge algún problema médico nuevo (p. ej , reacciones a la medicación del estudio)
• Acerca de preguntas, inquietudes u otra información que puede afectar a la atención de su paciente en el ensayo
• Si hay algún cambio en el estado, como que su paciente abandone el estudio o cuando termine el estudio

Al participar en el ensayo clínico, sus pacientes recibirán:

• Acceso a la atención médica relacionada con el estudio sin coste alguno
• La oportunidad de participar en investigaciones que potencialmente pueden beneficiar a otros