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Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de KarXT para el tratamiento de la psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer - CN012-0027

Actualizado: 24 marzo, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 3

    Fase

  • Sexo(s)

  • 55-90

    Intervalo de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: KarXT
Fármaco: KarXT
Comparador de placebo: Placebo
Fármaco: Placebo

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión clave: 1. Es un hombre o una mujer de 55 a 90 años de edad, inclusive, en la selección. 2. Puede comprender la naturaleza del ensayo y los requisitos del protocolo, y proporcionar un consentimiento informado o asentimiento antes de que se realice cualquier evaluación del estudio. 3. Cumple con los criterios clínicos de posible o probable EA. 4. Haber vivido en el mismo hogar o centro de vida asistida residencial durante un mínimo de 6 semanas antes de la selección. 5. Tener un compañero del estudio identificado con el que debe mantener un contacto diario (aproximadamente 10 horas por semana o más). 6. Antecedentes de síntomas psicóticos (según los criterios de la Asociación Internacional de Psicogeriatría) (Cummings 2020) durante al menos 2 meses antes de la selección. 7. Escala de impresión clínica global de la gravedad (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) con un puntaje ≥ 4 en la selección y al inicio. 8. Los sujetos con EA deben tener NPI-C: Puntaje de alucinaciones y delirios (H+D) ≥6 Y cumplir al menos 1 de los siguientes criterios en la selección y al inicio: 1. Delirios moderados a graves, definidos según el NPI-C: Puntaje del dominio de los delirios ≥2 en 2 de los 8 ítems O BIEN 2. Alucinaciones de moderadas a graves, definidas según el NPI-C: Puntaje en el dominio de las alucinaciones ≥2 en 2 de los 7 ítems 9. Puntaje del MMSE de 8 a 22, inclusive, en la selección. Criterios de exclusión clave: 1. Síntomas psicóticos que son principalmente atribuibles a una afección que no sea la EA causante de la demencia. 2. Antecedentes de episodio depresivo mayor con características psicóticas durante los 12 meses previos a la selección 3. Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. 4. Afecciones médicas significativas o graves, incluidas enfermedades pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares u oncológicas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pudiera poner en riesgo la seguridad del sujeto, la capacidad de completar o cumplir con los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio 5. Antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo cerrado, según la evaluación del investigador 6. Exposición previa a KarXT. 7. Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes de KarXT o al cloruro de trospio. 8. Experimentó algún evento adverso (EA) significativo debido al trospio. 9. Participación en otro estudio clínico en el que el sujeto haya recibido un fármaco experimental o en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que haya participado en más de 2 estudios clínicos en los 12 meses previos a la selección.

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