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Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con psoriasis palmoplantar y genital no pustulosa - IM011-1112

Actualizado: 12 marzo, 2025   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 4

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Deucravacitinib
Fármaco: Deucravacitinib
Comparador de placebo: Placebo seguido de deucravacitinib
Fármaco: Deucravacitinib, Placebo

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión clave: Criterios de inclusión para la psoriasis palmoplantar no pustular -Hombres y mujeres diagnosticados con psoriasis en placas estable con afectación de palma (s) o planta(s) durante al menos 6 meses o más. La psoriasis estable se define como la ausencia de cambios morfológicos o exacerbaciones significativas de la actividad de la enfermedad, según la opinión del investigador. - Psoriasis en placas moderada a grave definida como un puntaje de s-PGA≥3 en una escala de 5 puntos tanto en la visita de selección como en el día 1. - Psoriasis en placas no pustulosa moderada a grave, definida como un puntaje de pp-PGA≥3 en una escala de 5 puntos y de pp-PASI≥8 tanto en la visita de selección como en el día 1. - Se permitirá un máximo total de 5 pústulas estériles en ambas palmas de las manos y plantas de los pies limitadas solo a placas psoriásicas. - Evidencia de psoriasis en placas típica fuera de las palmas de las manos y las plantas de los pies tanto en la visita de selección como en el día 1. - Considerado por el investigador como candidato para fototerapia o terapia sistémica. - No respondió o no toleró ≥1 terapia tópica. Criterios de inclusión para la psoriasis genital -Hombres y mujeres con diagnóstico de psoriasis en placas estable con afectación del área genital durante al menos 6 meses o más. La psoriasis estable se define como la ausencia de cambios morfológicos o exacerbaciones significativas de la actividad de la enfermedad, según la opinión del investigador. - Psoriasis en placas moderada a grave definida como un puntaje de s-PGA≥3 en una escala de 5 puntos tanto en la visita de selección como en el día 1. - Psoriasis genital moderada a graves, definida como un puntaje estático de ≥3 en la evaluación global del médico de los genitales (s-PGA-G) en una escala de 6 puntos tanto en la visita de selección como en el día 1. - Evidencia de psoriasis en placas típica en un área no genital tanto en la visita de selección como en el día 1. - Considerado por el investigador como candidato para fototerapia o terapia sistémica. - No respondió o no toleró ≥1 terapia tópica. Criterios de exclusión clave: Excepciones de la enfermedad objetivo -Tiene psoriasis no en placas (para pustulosis PP, psoriasis pustular PP, pústulas aisladas en las palmas de las manos o las plantas de los pies con o sin eritema fuera de las placas psoriásicas, psoriasis guttata, pustular, eritrodérmica e inducida por fármacos) en la selección o el día 1. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

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