Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon
Buscar Study Connect

Recruiting

Estudio de CC-97540, en células T NEX-T receptoras de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) dirigidas a CD19, en participantes con enfermedades autoinmunes graves y refractarias (Breakfree-1) - CA061-1001

Actualizado: 12 enero, 2026   |   ClinicalTrials.gov

Imprimir Resumen

¿ESTA CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO?
Imprima esta página y la guía del ensayo para ayudarle a hablar con su médico.
Use la guía del ensayo para navegar por el proceso de participación en un ensayo clínico. Comprenda los factores clave que debe tener en cuenta antes de tomar una decisión y haga preguntas al equipo médico.

Detalles del ensayo

  • Fase 1

    Fase

  • Sexo(s)

  • 18+

    Intervalo de edad

  • 40

    Lugar(es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Ramas de tratamiento del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Administración de CC-97540
Fármaco: CC-97540, Fludarabina, Ciclofosfamida, Tocilizumab

Principales criterios de selección

Criterios de inclusión - Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES), lo que se define de la siguiente manera: i) Cumplimiento de los criterios de clasificación del LES de 2019 de la Liga Europea contra el Reumatismo (European League Against Rheumatism, EULAR)/del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR). ii) Presencia de anticuerpos anti-ADNdc, antihistona, anticromatina, anti-Ro (anti-SS-A), anti-La (anti-SS-B), o anti-Sm en la selección. - Actividad de la enfermedad de LES: i) Enfermedad activa en la selección, con ≥1 reciente sistema de órganos principales con un puntaje A del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) (excluido el sistema musculoesquelético, mucocutáneo y/o sistema de órganos constitucionales). ii) Respuesta inadecuada a los glucocorticoides y a al menos 2 de los siguientes tratamientos, utilizados durante al menos 3 meses cada uno: ciclofosfamida, ácido micofenólico o sus derivados, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina. - Diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática (MII), definido de la siguiente manera: i) Cumplimiento de los criterios de clasificación de la EULAR/ACR de 2017 para MII probable o definitiva. ii) Participante con diagnóstico de los siguientes subgrupos de MII: dermatomiositis (DM), miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM), síndrome antisintetasa (SAS) y polimiositis (PM). iii) Presencia de al menos 1 anticuerpo específico contra la miositis (myositis specific antibody, MSA), anticuerpo asociado (myositis associated antibody, MAA), o ANA en la selección o antes de la selección. - Actividad de la enfermedad MII: i) Afectación muscular grave/moderada Y/O cutánea. ii) Prueba de actividad según lo documentado por: A. Erupción activa asociada con miositis O. B. Una biopsia muscular reciente O. C. CK elevada >3 veces el límite superior de la normalidad O. D. Los participantes recibieron un diagnóstico de MII Y enfermedad pulmonar intersticial (EPI) progresiva mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) iii) Respuesta inadecuada a glucocorticoides y al menos 2 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, micofenolato mofetil (MMF), ciclofosfamida, inmunoglobulina i.v. (IgIV), inhibidores de la cinasa Janus (Janus kinase, JAK) y rituximab. - Diagnóstico de esclerosis sistémica (SSc) definido de la siguiente manera:. i) Cumplimiento de los criterios de clasificación de la EULAR/ACR 2013 para SSc. ii) Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo en la selección o antes de la selección. - Actividad de la enfermedad de SSc:. i) Participantes diagnosticados con SSc cutánea difusa O SSc cutánea difusa o limitada Y EPI progresiva, Y. ii) Respuesta inadecuada a al menos 1 de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: micofenolato, ciclofosfamida, rituximab, nintedanib, azatioprina, tocilizumab, o inmunoglobulinas intravenosas (IgIV). - Actividad de la artritis reumatoide (RA):. i) Mínimo de 3 SJC y 3 TJC en un recuento de 66/68 articulaciones (SJC/TJC). ii) O BIEN los participantes con diagnóstico de EPI progresiva (enfermedad pulmonar intersticial). iii) Y respuesta inadecuada de la enfermedad o intolerancia a al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FAME) sintético convencional, así como a ≥ 2 FAME con mecanismos de acción diferentes de las categorías de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAMEb) o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos dirigidos (FAMEsd) durante un mínimo de 3 meses. A. Los participantes que reúnan los requisitos de EPI progresiva pueden haber agotado las terapias anteriores O haber demostrado una respuesta inadecuada de la enfermedad o intolerancia a al menos uno de los siguientes tratamientos utilizados durante al menos 3 meses: micofenolato, tocilizumab, ciclofosfamida, rituximab, azatioprina, nintedinib, pirfenidona. Criterios de exclusión - Diagnóstico de LES inducido por fármacos en lugar de LES idiopático. - Se excluyen otras enfermedades autoinmunes sistémicas (p. ej., esclerosis múltiple, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.). No se excluye a los participantes con diabetes mellitus autoinmune tipo I, enfermedad autoinmune tiroidea, enfermedad celíaca o síndrome de Sjögren secundario. - Se excluyen los síndromes de superposición de LES, incluidos, entre otros, artritis reumatoide, esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo. - Patología del SNC reciente o presente clínicamente significativa, dentro de los 12 meses anteriores. - Actividad de la enfermedad MII: i) Otras formas de MII: Miositis corporal de inclusión, DM amiopática, cualquier forma de miositis juvenil. ii) Miositis distinta de la MII, p. ej., miositis inducida por fármacos y PM asociada con el VIH. iii) Participantes con daño muscular grave (Escala visual análoga [VAS] del médico para daño muscular en el índice de daño de la miositis >7 cm en una escala de 10 cm), debilidad permanente debido a una causa no MII (p. ej., accidente cerebrovascular) o miositis con afectación cardíaca. - Actividad de la enfermedad SSc:. i) PAH relacionada con SSc que requiere tratamiento activo. ii) Afectación GI inferior (intestino delgado y grueso) relacionada con SSc rápidamente progresiva (que requiere nutrición parenteral); ectasia vascular antral gástrica activa. iii) Crisis renal previa de esclerodermia. - Actividad de la enfermedad de AR: i) Antecedentes previos o actual enfermedad articular inflamatoria que no sea AR. ii) Daño articular y/o deformidad que puedan confundir la capacidad del investigador para evaluar con precisión la actividad de la enfermedad. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar de los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? Llame 900-150-160 o Escríbanos

¿Tiene alguna pregunta?
Llame 900-150-160 o Escríbanos